高齢の退役軍人の不安 (BREATHE)
2022年5月6日 更新者：VA Office of Research and Development
高齢の退役軍人の不安を軽減し、機能を改善する
不安は、生活の質の低下、活動の回避、社会的関与の低下、機能低下、および高齢患者の障害につながります。
この研究では、自宅で見ることができるデジタル多目的ディスク (DVD) ビデオを介して提供される 2 つの自主治療を比較します。
比較対象となっている 2 つの治療法は、不安に関する情報と教育に言及する心理教育と、BREATHE (家庭環境における不安治療のための呼吸、リラクゼーション、および教育) と呼ばれる行動療法プログラムです。
BREATHE は、横隔膜呼吸と漸進的な筋肉の弛緩を教えます。
参加者はいずれかの治療にランダムに割り当てられます。
試験期間は 12 週間です。
DVDによる4週間の治療と8週間のフォローアップがあります。
参加者は、不安症状、気分、健康、機能について質問されます。
調査の概要
詳細な説明
不安は蔓延し、費用がかかり、行動回避、障害、および生活の質の低下につながります。
提案された Career Development Award レベル 2 (CDA-2) の研究では、不安障害を持つ年配の退役軍人の不安に対する簡単な心理社会的介入の有効性を調べます。
心理社会的介入は BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment) と呼ばれ、退役軍人の自宅で見ることができる DVD ビデオを介して、横隔膜呼吸と漸進的筋弛緩法を教えます。
BREATHE トリートメントには、不安を呼び起こす状況の年齢に応じたビネットが含まれます。
このプロジェクトは、不安を治療するための薬物療法よりも高齢者の精神療法の好みと一致しています。
BREATHE は、高齢の退役軍人 (60 歳) が不安と回避を軽減し、それによって活動への関与を高め、全体的な機能を改善することにより、恩恵を受けることが期待されています。
この目的は、不安障害 (全般性不安障害、パニック障害、広場恐怖症、社交不安障害、および特定されていない/その他の特定の不安障害) を持つ 60 人の高齢の退役軍人を対象に、DVD ベースの BREATHE と DVD ベースの心理教育を比較する無作為化対照試験で検証されます。 .
研究は 12 週間で、両方の治療が 4 週間続き、その後 8 週間の追跡調査期間が続きます。
BREATHE は、心理教育と比較して、老年不安尺度で測定された不安症状の統計的および臨床的に有意な減少をもたらすと仮定されています。
BREATHE 条件に無作為に割り付けられた参加者は、心理教育に無作為に割り付けられた参加者と比較して、機能 (Activity Card Sort) の改善が期待されます。
の仮説は、混合効果モデルで対処されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上のベテラン。
- 不安障害の基準を満たしている (全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害、広場恐怖症、詳細不明の不安障害、その他の詳細不明の不安障害)。
- 英語を話す。
除外基準:
- -簡単な認知スクリーニングによって決定される認知症または重大な認知障害の診断。
- 重度の精神疾患（双極性障害、精神病、統合失調症）の診断、
- 自己報告によると、ベンゾジアゼピンを週に1回以上服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：息
DVD配信による4週間の行動介入。
介入は、横隔膜呼吸と漸進的な筋肉弛緩から成ります。
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プログレッシブ マッスル リラクセーションは、筋肉群を順番に緊張させて解放する治療法です。
これは、不安や緊張を軽減するのに役立ちます。
また、筋肉の緊張と弛緩を区別することを個人に教えます.
他の名前：
横隔膜呼吸は、横隔膜を使って呼吸する方法です。
このタイプの呼吸は、リラクゼーションを促進し、ストレスを軽減することがわかっています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：心理教育
注意プラセボ コントロールとしての 4 週間の DVD 配信の心理教育。
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DVD配信の心理教育。
参加者は、不安とは何か、自分の幸福についての情報を含むビデオを視聴します。
この状態は注意プラセボ コントロールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) は、不安の身体的、認知的、および感情的症状の 30 項目の尺度です。
メジャーの最初の 25 項目は、合計スコアの計算に使用されます。最後の 5 項目は、心配や恐れの内容に関する情報を提供します。
参加者は、4 段階のリッカート型尺度を使用して項目の重大度評価を提供します。
スコアの範囲は 0 ～ 75 です。スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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12週でのベースラインからの変化
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活動への取り組みの変化
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) には、道具を使った活動、身体的負荷の低い余暇活動、身体的負荷の高い余暇活動、および社会的活動のパフォーマンスを示す 80 枚の写真が含まれています。
この尺度は、活動への関与を評価するために使用されます。
ライフスタイル調整パフォーマンス スコアは、この尺度で計算されました。
スコアは、人生でこれまでに実行された活動の合計と、現在実行されている割合 (0% から 100%) を示します。
パーセンテージが低いということは、個人が以前行っていた活動をもはや行っていないことを示唆しています。
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12週でのベースラインからの変化
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不安症状の変化
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) は、不安の身体的、認知的、および感情的症状の 30 項目の尺度です。
メジャーの最初の 25 項目は、合計スコアの計算に使用されます。最後の 5 項目は、心配や恐れの内容に関する情報を提供します。
参加者は、4 段階のリッカート型尺度を使用して項目の重大度評価を提供します。
スコアの範囲は 0 ～ 75 です。スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
この結果は、4 週間の BREATHE 治療の効果を調べるために使用されます。
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4週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医評価の不安症状の変化
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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臨床医が管理する評価尺度であるハミルトン不安尺度 (HAM-A) は、0 から 4 までの 5 段階で評価された 14 項目を使用して不安の重症度を評価します。十分な内的一貫性があり、評価者間の高い信頼性があります。 、および適切から適切な同時有効性。
ハミルトン不安尺度の構造化面接ガイドは、頻度と重症度の両方に基づいて臨床医が意思決定を行う際の評価を導くための説明的なアンカーを提供します。
スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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12週でのベースラインからの変化
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機能の変化
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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退役軍人研究開発公社 (RAND) の 12 項目の健康調査 (VR-12) は、精神的および身体的な健康と機能を評価する 12 項目の尺度です。
退役軍人での使用が検証されています。
この測定には、過去 4 週間の健康状態の主観的な評価と機能の評価が含まれます。
VR-12 のメンタルヘルス機能コンポーネントを使用しました。
VR-12 スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア メトリックを使用して標準化されます。
スコアの範囲は 0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最良の結果) です。
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12週でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安のコントロールの変化
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) は、不安を誘発する状況とこれらの状況に対する感情的な反応を制御する能力を評価する 30 項目の自己申告尺度です。
各項目は、0 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの範囲の値を持つリッカート型スケールを使用して採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 150 です。
スコアが高いほど、自分の不安をよりよくコントロールできていることを示します。
この尺度は、回避の側面を評価し、心理教育のコントロール条件と比較して、呼吸が認知された不安のコントロールに影響を与えるかどうかを調べるために含まれていました。
このアンケートでは、参加者に、各ステートメントが自分自身の典型的なものであるかを示すように求めます。
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12週でのベースラインからの変化
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抑うつ症状の変化
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) は、0 から 27 までのスコアを持つ 4 段階のリッカート型スケールで評価された 9 項目のうつ病評価です。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
自殺念慮について問う項目が1つ含まれています。
有効性と信頼性は、プライマリ ケアの患者で確立されています。
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12週でのベースラインからの変化
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併存症
時間枠：ベースライン
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併存疾患を測定するために、老年医学の累積疾患評価尺度 (CIRS-G) が選択されました。
CIRS-G は、関節炎など、高齢者の機能状態と健康にとって重要な、機能を損なうが致命的ではない状態の重症度を評価します。
評価者は、14 の医学的問題カテゴリの重症度を調べます。
カテゴリには、現在の病気の重症度と過去の病歴の考慮が含まれます。
14 のカテゴリのそれぞれが 0 から 4 までのスケールで評価されます。合計スコアは 0 から 56 までの範囲で、スコアが高くなります。
ここで報告される重大度スコアは、承認されたカテゴリの総数で割った合計スコアを表します。
スコアが高いほど、より深刻な病気を示します。
この併存疾患の構成要素は、探索的解析における治療結果の潜在的なモデレーターとして検討されています。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine E Gould, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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