Szorongás az idősebb veteránokban (BREATHE)
2022. május 6. frissítette: VA Office of Research and Development
A szorongás csökkentése és az idősebb veteránok működésének javítása
A szorongás az idős betegek rossz életminőségéhez, tevékenységek elkerüléséhez, csökkent társadalmi elkötelezettséghez, funkcionális hanyatláshoz és fogyatékossághoz vezet.
Ez a tanulmány összehasonlítja a digitális sokoldalú lemez (DVD) videókon keresztül nyújtott, saját otthonában megtekinthető két önirányított kezelést.
A két összehasonlított kezelés a következő: a pszichoedukáció, amely a szorongással kapcsolatos tájékoztatásra és oktatásra vonatkozik, valamint a BREATHE (Légzés, relaxáció és oktatás a szorongás kezelésére otthoni környezetben) elnevezésű viselkedéskezelő program.
A BREATHE rekeszizom légzést és progresszív izomlazítást tanít.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be bármelyik kezelésbe.
A vizsgálat 12 hétig tart.
4 hetes kezelés DVD-n keresztül és 8 hét utánkövetés áll rendelkezésre.
A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a szorongásos tünetekről, a hangulatról, az egészségről és a működésről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szorongás mindent átható, költséges, és viselkedéskerüléshez, fogyatékossághoz és rossz életminőséghez vezet.
A javasolt Career Development Award 2. szintű (CDA-2) tanulmány egy rövid pszichoszociális beavatkozás hatékonyságát fogja vizsgálni a szorongás kezelésére idős, szorongásos zavarokkal küzdő veteránoknál.
A pszichoszociális beavatkozás BREATHE (Légzés, relaxáció és szorongáskezelésre oktatás otthoni környezetben) névre hallgat, és a veteránok saját otthonában megtekinthető DVD-videókon keresztül rekeszizom légzést és progresszív izomlazítást tanít.
A BREATHE kezelés az életkornak megfelelő matricákat tartalmaz a szorongásos helyzetekre.
Ez a projekt összhangban van azzal, hogy az idősebb felnőttek a szorongás kezelésében a pszichoterápiát preferálják a gyógyszeres terápiával szemben.
A BREATHE várhatóan az idősebb (60 éves) veteránok javát szolgálja azáltal, hogy csökkenti a szorongást és az elkerülést, ezáltal fokozza a tevékenységekben való részvételüket és javítja általános működésüket.
Ezt a célt a DVD-alapú BREATHE randomizált kontrollvizsgálatában tesztelik, összehasonlítva a DVD-alapú pszichoedukációval 60 idősebb, szorongásos rendellenességben szenvedő veteránon (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, agorafóbia, szociális szorongásos zavar és nem meghatározott/egyéb meghatározott szorongásos zavar). .
A vizsgálat 12 hétig tart, mindkét kezelés 4 hétig tart, majd 8 hetes követési időszak következik.
Feltételezhető, hogy a BREATHE statisztikailag és klinikailag szignifikánsan csökkenti a szorongásos tüneteket a Geriatric Anxiety Skálával mérve, összehasonlítva a pszichoedukációval.
A LÉLEGZÉS állapotba randomizált résztvevők működésének javulása (Activity Card Sort) várható a pszichoedukációba randomizáltakhoz képest.
A hipotéziseket vegyes hatású modellekkel kezeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb veteránok.
- Megfelel a szorongásos zavar kritériumainak (általános szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség, agorafóbia, nem meghatározott szorongásos zavar, egyéb meghatározott szorongásos zavar).
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok:
- A demencia vagy a jelentős kognitív károsodás diagnózisa egy rövid kognitív képernyő alapján.
- Súlyos mentális betegség (bipoláris zavar, pszichózis, skizofrénia) diagnózisa,
- önbevallásonként hetente többször szed benzodiazepineket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LÉLEGZIK
Négy hét DVD-n szállított viselkedési beavatkozás.
A beavatkozás rekeszizom légzésből és progresszív izomlazításból áll.
|
A progresszív izomrelaxáció egy olyan kezelés, amelynek során az egyének megfeszülnek és felszabadítják izomcsoportjaikat sorrendben.
Ez segít csökkenteni a szorongást és a feszültséget.
Azt is megtanítja az egyéneknek, hogy különbséget tegyenek az izomfeszültség és az ellazulás között.
Más nevek:
A diafragmatikus légzés az a mód, ahogyan az emberek a rekeszizom segítségével lélegeznek.
Ez a fajta légzés elősegíti az ellazulást és csökkenti a stresszt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Pszichoedukáció
Négy hét DVD-n átadott pszichoedukáció figyelemfelkeltő placebokontrollként.
|
DVD-n szállított pszichoedukáció.
A résztvevők videókat tekinthetnek meg, amelyek információkat tartalmaznak a szorongásról és a jólétükről.
Ez az állapot figyelemfelkeltő placebokontroll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
A Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) a szorongás szomatikus, kognitív és affektív tüneteinek 30 tételes mérőszáma.
A mérőszám első 25 elemét használják az összpontszám kiszámításához; az utolsó 5 tétel aggodalmak vagy félelmek tartalmáról ad tájékoztatást.
A résztvevők négyfokú Likert-féle skálán adják meg a tételek súlyossági besorolását.
A pontszámok 0-tól 75-ig terjednek; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
|
Változás a tevékenységi elköteleződésben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
Az Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) 80 fényképet tartalmaz, amelyek instrumentális tevékenységek, alacsony fizikai igényű szabadidős tevékenységek, nagy fizikai igényű szabadidős tevékenységek és társas tevékenységek végzését ábrázolják.
Ez az intézkedés a tevékenységekben való részvétel értékelésére szolgál.
Az életstílushoz igazított teljesítménypontszámot számolták ki ezen a mérésen.
A pontszámok azt mutatják, hogy az ember az életében valaha végzett összes tevékenységet hány százalékban végzik el (0-100%).
Az alacsonyabb százalékok arra utalnak, hogy az egyének már nem végeznek olyan tevékenységeket, amelyeket korábban végeztek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) a szorongás szomatikus, kognitív és affektív tüneteinek 30 tételes mérőszáma.
A mérőszám első 25 elemét használják az összpontszám kiszámításához; az utolsó 5 tétel aggodalmak vagy félelmek tartalmáról ad tájékoztatást.
A résztvevők négyfokú Likert-féle skálán adják meg a tételek súlyossági besorolását.
A pontszámok 0-tól 75-ig terjednek; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Ezt az eredményt fogják használni a 4 hetes BREATHE kezelés hatásainak vizsgálatára.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikus által minősített szorongásos tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
A Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), egy klinikusok által alkalmazott értékelési skála, a szorongás súlyosságát 14 elem segítségével értékeli, egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán. Megfelelő belső konzisztenciával és magas értékelési megbízhatósággal rendelkezik , és jó-megfelelő párhuzamos érvényesség.
A Hamilton Anxiety Scale Strukturált interjú útmutatója leíró horgonyokat tartalmaz, amelyek a klinikusok döntéshozatali értékeléséhez vezetnek mind gyakoriság, mind súlyosság alapján.
A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
|
Változás a működésben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
A Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12 tételes egészségügyi felmérése (VR-12) egy 12 tételből álló mérőszám, amely felméri a mentális és fizikai egészséget és működést.
Veteránokkal való használatra érvényes.
Az intézkedés magában foglalja az egészségi állapot szubjektív értékelését és az elmúlt négy hét működésének értékelését.
A VR-12 mentálhigiénés működési komponensét használtuk.
A VR-12 pontszámait T-score metrika segítségével standardizálják, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A pontszámok 0-tól (a lehető legrosszabb eredmény) 100-ig (a lehető legjobb eredmény) terjednek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongáskontrollban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
A szorongáskontroll kérdőív (ACQ) (Rapee et al., 1996) egy 30 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri, hogy az egyén mennyire képes kontrollálni a szorongást kiváltó helyzeteket és az ezekre a helyzetekre adott érzelmi reakciókat.
Minden elemet egy Likert-féle skála segítségével értékelnek, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
Az összpontszám 0 és 150 között van.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy valaki jobban kontrollálja a szorongást.
Ez az intézkedés az elkerülés szempontjait értékeli, és annak vizsgálatára szolgált, hogy a BREATHE hatással van-e az észlelt szorongáskontrollra a pszichoedukációs kontrollállapothoz képest.
Ez a kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, mennyire jellemzőek magukra az egyes állítások.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
A Patient Health Questionnaire 9 item (PHQ-9) egy 9 itemből álló depressziófelmérés, amelyet egy négyfokú Likert-típusú skálán értékelnek, 0-tól 27-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Tartalmaz egy olyan elemet, amely az öngyilkossági gondolatokról érdeklődik.
Az érvényességet és a megbízhatóságot az alapellátásban szenvedő betegekkel állapították meg.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 héten
|
|
Társbetegség
Időkeret: Alapvonal
|
A komorbiditás mérésére a Kumulatív Betegségek Értékelési Skáláját Geriatrics-G (CIRS-G) választották ki.
A CIRS-G felméri az idősebb felnőttek funkcionális állapota és jóléte szempontjából fontos állapotok súlyosságát, például az ízületi gyulladást, amelyek károsak, de nem halálosak.
Az értékelők 14 egészségügyi probléma kategória súlyosságát vizsgálják meg.
A kategóriák közé tartozik a jelenlegi betegség súlyossága és a korábbi kórtörténet figyelembevétele.
A 14 kategória mindegyikét egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed, magasabb pontszámmal.
Az itt közölt súlyossági pontszámok az összpontszám osztva a támogatott kategóriák számával.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A komorbiditás ezen konstrukcióját a feltáró elemzések során a kezelési eredmények lehetséges moderátoraként vizsgálják.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1478-W
- 1IK2RX001478-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .