- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02400723
Angst hos eldre veteraner (BREATHE)
6. mai 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Redusere angst og forbedre funksjon hos eldre veteraner
Angst fører til dårlig livskvalitet, unngåelse av aktiviteter, redusert sosialt engasjement, funksjonsnedgang og funksjonshemming hos eldre pasienter.
Denne studien vil sammenligne to selvstyrte behandlinger levert via Digital Versatile Disc (DVD) videoer som kan sees i ens eget hjem.
De to behandlingene som sammenlignes er: psykoedukasjon, som refererer til informasjon og opplæring om angst, og et atferdsbehandlingsprogram, kalt BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment).
BREATHE lærer diafragmatisk pust og progressiv muskelavslapping.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt begge behandlingene.
Studiet er 12 uker langt.
Det er 4 ukers behandling via DVD og 8 ukers oppfølging.
Deltakerne vil få spørsmål om angstsymptomer, humør, helse og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er gjennomgripende, kostbart og fører til atferdsmessig unngåelse, funksjonshemming og dårlig livskvalitet.
Den foreslåtte Career Development Award nivå-2 (CDA-2) studien vil undersøke effekten av en kort psykososial intervensjon for angst hos eldre veteraner med angstlidelser.
Den psykososiale intervensjonen heter BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment) og lærer diafragmatisk pust og progressiv muskelavspenning via DVD-videoer som kan sees i veteranenes egne hjem.
BREATHE-behandlingen inkluderer alderstilpassede vignetter av angstfremkallende situasjoner.
Dette prosjektet er på linje med eldre voksnes preferanse for psykoterapi fremfor farmakoterapi for behandling av angst.
BREATHE forventes å være til nytte for eldre veteraner (60 år) ved å redusere angst og unngåelse og derved øke deres engasjement i aktiviteter og forbedre den generelle funksjonen.
Dette målet vil bli testet i en randomisert kontrollstudie av DVD-basert BREATHE sammenlignet med DVD-basert psykoedukasjon hos 60 eldre veteraner med angstlidelser (Generalisert angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse og uspesifisert/annen spesifisert angstlidelse) .
Studien er 12 uker lang med begge behandlinger som varer 4 uker etterfulgt av en 8 ukers oppfølgingsperiode.
Det antas at BREATHE vil resultere i en statistisk og klinisk signifikant reduksjon av angstsymptomer målt med Geriatric Anxiety Scale sammenlignet med psykoedukasjon.
Forbedringer i funksjon (Activity Card Sort) forventes for deltakere randomisert til PREATHE-tilstanden sammenlignet med de som er randomisert til psykoedukasjon.
Hypoteser i vil bli adressert med blandede effekter modeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner i alderen 60 år eller eldre.
- Oppfyller kriterier for en angstlidelse (Generalisert angstlidelse, Sosial angstlidelse, Panikklidelse, Agorafobi, Angstlidelse Uspesifisert, Angstlidelse Annet spesifisert).
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens eller betydelig kognitiv svikt som bestemt av en kort kognitiv skjerm.
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, psykose, schizofreni),
- tar benzodiazepiner mer enn én gang i uken per egenrapport.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PUSTE
Fire uker med DVD-levert atferdsintervensjon.
Intervensjon består av diafragmatisk pust og progressiv muskelavslapping.
|
Progressiv muskelavspenning er en behandling der individer spenner og frigjør muskelgruppene i sekvensiell rekkefølge.
Dette bidrar til å redusere angst og spenning.
Den lærer også enkeltpersoner å skille mellom muskelspenninger og avspenning.
Andre navn:
Diafragmapusting er en måte folk puster på ved hjelp av mellomgulvet.
Denne typen pust har vist seg å fremme avslapning og redusere stress.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Psykoedukasjon
Fire uker med DVD-levert psykoedukasjon som en oppmerksomhets placebokontroll.
|
DVD-levert psykoedukasjon.
Deltakerne vil se videoer som inneholder informasjon om hva angst er og informasjon om ens velvære.
Denne tilstanden er en oppmerksomhets placebokontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) er et mål på 30 elementer for somatiske, kognitive og affektive symptomer på angst.
De første 25 elementene i tiltaket brukes til å beregne den totale poengsummen; de siste 5 punktene gir informasjon om innholdet i bekymringer eller frykt.
Deltakerne gir alvorlighetsvurderinger for elementer som brukes på en firepunkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 til 75; høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring i aktivitetsengasjement
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) inneholder 80 fotografier som skildrer utførelsen av instrumentelle aktiviteter, fritidsaktiviteter med lav fysisk etterspørsel, fritidsaktiviteter med høy fysisk etterspørsel og sosiale aktiviteter.
Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere engasjement i aktiviteter.
En livsstilsjustert prestasjonsscore ble beregnet på dette målet.
Poeng viser de totale aktivitetene som noen gang er utført i ens liv, hvor mange prosent som er utført for øyeblikket (0 % til 100 %).
Lavere prosentandeler tyder på at individer ikke lenger utfører aktiviteter som de pleide å gjøre.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) er et mål på 30 elementer for somatiske, kognitive og affektive symptomer på angst.
De første 25 elementene i tiltaket brukes til å beregne den totale poengsummen; de siste 5 punktene gir informasjon om innholdet i bekymringer eller frykt.
Deltakerne gir alvorlighetsvurderinger for elementer som brukes på en firepunkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 til 75; høyere score indikerer mer alvorlig angst.
Dette utfallet vil bli brukt til å undersøke effekten av 4 ukers BREATHE-behandling.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikervurderte angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), en kliniker-administrert vurderingsskala, vurderer alvorlighetsgraden av angst ved å bruke 14 elementer vurdert på en fem-punkts skala fra 0 til 4. Den har tilstrekkelig intern konsistens, høy inter-rater-pålitelighet , og god til tilstrekkelig samtidig validitet.
The Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale gir beskrivende ankere for å veilede klinikerens beslutningsvurderinger basert på både frekvens og alvorlighetsgrad.
Poeng varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) er et 12-elements mål som vurderer mental og fysisk helse og funksjon.
Den er validert for bruk med veteraner.
Tiltaket inkluderer subjektive vurderinger av ens helse og vurderinger av fungering de siste fire ukene.
Vi brukte funksjonskomponenten for mental helse i VR-12.
VR-12-skårene er standardisert ved å bruke en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Poeng varierer fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall).
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstkontroll
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) er et 30-elements selvrapporteringstiltak som vurderer ens opplevde evne til å kontrollere angstfremkallende situasjoner og emosjonelle reaksjoner på disse situasjonene.
Hvert element scores ved hjelp av en Likert-skala med verdier fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Totalpoeng varierer fra 0 til 150.
Høyere skårer indikerer større opplevd kontroll over ens angst.
Dette tiltaket vurderer aspekter ved unngåelse og ble inkludert for å undersøke om BREATHE har effekt på opplevd angstkontroll sammenlignet med psykoedukasjonskontrolltilstanden.
Dette spørreskjemaet ber deltakerne om å angi hvor typisk hvert utsagn er for seg selv.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Patient Health Questionnaire 9-element (PHQ-9) er en 9-elements depresjonsvurdering vurdert på en firepunkts Likert-skala med skårer fra 0 til 27.
Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
Den inkluderer ett element som spør om selvmordstanker.
Validitet og reliabilitet er etablert hos primærpasienter.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) ble valgt for å måle komorbiditet.
CIRS-G vurderer alvorlighetsgraden av tilstander som er viktige for eldre voksnes funksjonelle status og velvære, som leddgikt, som svekker men ikke dødelig.
Vurdere vil undersøke alvorlighetsgraden av 14 medisinske problemkategorier.
Kategorier inkluderer alvorlighetsgraden av nåværende sykdom og vurdering av tidligere medisinsk historie.
Hver av 14 kategorier er vurdert på en skala fra 0 til 4. Totalpoengsum varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum.
Alvorlighetsskårene som er rapportert her, representerer den totale poengsummen delt på det totale antallet kategorier som er godkjent.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Denne komorbiditetskonstruksjonen blir undersøkt som en potensiell moderator av behandlingsresultater i utforskende analyser.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1478-W
- 1IK2RX001478-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progressiv muskelavspenning
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringSmerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggen | Korsryggsmerter, mekanisk | Mekanisk korsryggsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, rygg | Nedre ryggsmerter kroniske | CLBP - Kronisk korsryggsmerterPakistan
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullført
-
Chiang Mai UniversityFullførtHetetokter | Søvnforstyrrelser | NattesvetteThailand
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityFullførtSmerte | Angst | Blodtrykk | Komfort | PulsIndonesia
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtMonoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForente stater
-
University of JordanFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtResiliens, psykologiskForente stater
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Emosjonell lidelse | Angstlidelse | Følelsesmessig problemSpania