奥氮平预防接受中度致吐化疗患者 CINV 的随机研究

纳入标准：

• 19岁以上
• 在过去 6 个月内没有接受中度或高度致吐化疗的病史，并且将接受第一个疗程的 MEC，包括以下一种或多种药物：卡铂、环磷酰胺 ≤ 1,500 mg/m2、柔红霉素、多柔比星 < 60 mg/m2、表柔比星≤ 90 mg/m2，伊立替康、奥沙利铂、美法仑、甲氨蝶呤 ≥ 250 mg/m2
• ECOG 体能状态 0-2
• 预期寿命≥3个月
• 足够的骨髓、肾和肝功能证明：ANC ≥ 1,500/mm3，血小板计数 ≥ 100,000/mm3，总胆红素 ≤ 2 x ULN，AST ≤ 3 x ULN，ALT ≤ 3 x ULN（对于已知肝转移的受试者, 总胆红素 ≤ 3 x ULN, AST ≤ 5 x ULN, ALT ≤ 5 x ULN), 肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或 Ccr ≥ 50 ml/min
• 入组前最后 24 小时内无恶心和呕吐发作
• 受试者提供书面知情同意书

排除标准：

• 患有不受控制的神经精神疾病（酗酒、癫痫发作、精神病等）的受试者，恶性肿瘤除外
• 受试者计划接受高度致吐化疗药物：多柔比星或表柔比星 + 环磷酰胺，顺铂 ≥ 50 mg/m2，卡莫司汀 > 250 mg/m2，顺铂 ≥ 50 mg/m2，环磷酰胺 > 1,500 mg/m2，达卡巴嗪，多柔比星 ≥ 60 mg /m2，表柔比星 > 90 mg/m2，异环磷酰胺 ≥ 2 g/m2 每剂量，氮芥，链脲佐菌素
• 由于超敏反应或任何其他原因禁忌使用帕洛诺司琼、地塞米松和奥氮平
• 受试者有严重的认知障碍
• 受试者有症状或不受控制的脑转移或脑肿瘤
• 不同意使用适当的避孕方法或限制母乳喂养的育龄女性受试者
• 受试者服用了以下药物：利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪、丁酰苯、5-HT3 拮抗剂、苯甲酰胺、多潘立酮、大麻素、NK1 拮抗剂、苯二氮卓类药物
• 受试者有接受其他化疗、腹部放疗、手术或免疫疗法的计划
• 过去 6 个月内有任何心律失常、无法控制的充血性心力衰竭、急性心肌梗死病史
• 不受控制的糖尿病史
• 在随机分组后 30 天内使用过任何研究药物的受试者