Az olanzapin véletlenszerű vizsgálata a CINV megelőzésére közepesen emetogén kemoterápiában részesülő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 19 év felettiek
• nem kapott mérsékelten vagy erősen emetogén kemoterápiát az elmúlt 6 hónapban, és egy első MEC-kúrát kell kapnia, amely a következő szerek közül egyet vagy többet tartalmaz: karboplatin, ciklofoszfamid ≤ 1500 mg/m2, daunorubicin, doxorubicin < 60 mg/m2, epirubicin ≤ 90 mg/m2, irinotekán, oxaliplatin, melfalán, metotrexát ≥ 250 mg/m2
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• várható élettartam ≥ 3 hónap
• megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkció, amelyet a következők igazolnak: ANC ≥ 1500/mm3, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3, összbilirubin ≤ 2 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN (ismerten májáttétes betegeknél , összbilirubin ≤ 3 x ULN, AST ≤ 5 x ULN, ALT ≤ 5 x ULN), kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy Ccr ≥ 50 ml/perc
• nem volt hányinger és hányás a beiratkozás előtti utolsó 24 órában
• az alanyok írásos beleegyezését adják

Kizárási kritériumok:

• kontrollálatlan neuropszichiátriai betegségben (alkohollal való visszaélés, roham, pszichózis stb.) szenvedő alanyok, kivéve a rosszindulatú daganatot
• az alany erősen emetogén kemoterápiás szereket kap: doxorubicin vagy epirubicin + ciklofoszfamid, ciszplatin ≥ 50 mg/m2, karmusztin > 250 mg/m2, ciszplatin ≥ 50 mg/m2, ciszplatin ≥ 50 mg/m2, doxurubicin mg/1,0,0 karbazin mg/1,5xm,0,0 /m2, Epirubicin > 90 mg/m2, Ifoszfamid ≥ 2 g/m2 adagonként, Mechloretamin, Streptozocin
• a palonosetron, dexametazon és olanzapin adásának ellenjavallata túlérzékenység vagy egyéb ok miatt
• az alanynak súlyos kognitív károsodása van
• az alanyoknak tüneti vagy kontrollálatlan agyi áttétje vagy agydaganata van
• fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni vagy a szoptatást korlátozni
• az alany a következő szereket szedte: riszperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin, butirofenon, 5-HT3 antagonista, bezamidok, domperidon, kannabinoidok, NK1 antagonista, bezodiazepinek
• az alany más kemoterápiát, hasi sugárkezelést, műtétet vagy immunterápiát tervez
• bármilyen szívritmuszavar, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
• kontrollálatlan cukorbetegség anamnézisében
• az alany, aki a randomizálást követő 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert