Randomizowane badanie olanzapiny w zapobieganiu CINV u pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym

Kryteria przyjęcia:

• powyżej 19 roku życia
• brak historii otrzymywania chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ma otrzymać pierwszy cykl MEC obejmujący jeden lub więcej z następujących leków: karboplatyna, cyklofosfamid ≤ 1500 mg/m2, daunorubicyna, doksorubicyna < 60 mg/m2, epirubicyna ≤ 90 mg/m2, irynotekan, oksaliplatyna, melfalan, metotreksat ≥ 250 mg/m2
• Stan wydajności ECOG 0-2
• przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące
• prawidłowa czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, potwierdzona przez: ANC ≥ 1500/mm3, liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3, bilirubinę całkowitą ≤ 2 x GGN, AspAT ≤ 3 x GGN, AlAT ≤ 3 x GGN (u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby , bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN, AspAT ≤ 5 x GGN, ALT ≤ 5 x GGN), Kreatynina ≤ 1,5 x GGN lub Ccr ≥ 50 ml/min
• brak epizodów nudności i wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem do badania
• badani wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• pacjentów z niekontrolowaną chorobą neuropsychiatryczną (nadużywanie alkoholu, drgawki, psychoza itp.) z wyjątkiem nowotworu złośliwego
• pacjent ma otrzymać chemioterapeutyki o silnym działaniu wymiotnym: doksorubicyna lub epirubicyna + cyklofosfamid, cisplatyna ≥ 50 mg/m2, karmustyna > 250 mg/m2, cisplatyna ≥ 50 mg/m2, cyklofosfamid > 1500 mg/m2, dakarbazyna, doksurubicyna ≥ 60 mg /m2, epirubicyna > 90 mg/m2, ifosfamid ≥ 2 g/m2 na dawkę, mechloretamina, streptozocyna
• przeciwwskazania do podawania palonosetronu, deksametazonu i olanzapiny z powodu nadwrażliwości lub z innych przyczyn
• podmiot ma poważne zaburzenia poznawcze
• osobnik ma objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu lub guza mózgu
• kobiet w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie właściwej metody antykoncepcji lub na ograniczenie karmienia piersią
• pacjent przyjmował następujące środki: risperidon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna, butyrofenon, antagonista 5-HT3, bezamidy, domperydon, kannabinoidy, antagonista NK1, bezodiazepiny
• pacjent ma plan otrzymania innej chemioterapii, naświetlania jamy brzusznej, zabiegu chirurgicznego lub immunoterapii
• jakikolwiek wywiad w kierunku arytmii, niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca, ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• historia niekontrolowanej cukrzycy
• osoba, która stosowała jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni od randomizacji