이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중간 정도의 Emetogenic 화학 요법을받는 환자의 CINV 예방을위한 Olanzapine의 무작위 연구

2015년 3월 26일 업데이트: Hwan Jung Yun, Korean South West Oncology Group
이 연구의 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 통해 중등도의 구토 유발 화학 요법을 받는 환자의 화학 요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 올란자핀의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상
  • 지난 6개월 동안 중등도 또는 고도의 구토 유발 화학 요법을 받은 이력이 없으며 다음 제제 중 하나 이상을 포함하는 MEC의 첫 번째 과정을 받아야 합니다: Carboplatin, Cyclophosphamide ≤ 1,500 mg/m2, Daunorubicin, Doxorubicin < 60 mg/m2, Epirubicin ≤ 90mg/m2, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 멜팔란, 메토트렉세이트 ≥ 250mg/m2
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 예상 수명 ≥ 3개월
  • 다음으로 입증되는 적절한 골수, 신장 및 간 기능: ANC ≥ 1,500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3, 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN(알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우) , 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN, AST ≤ 5 x ULN, ALT ≤ 5 x ULN), 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Ccr ≥ 50 ml/min
  • 등록 전 마지막 24시간 동안 메스꺼움 및 구토의 에피소드 없음
  • 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 악성종양을 제외한 조절되지 않는 신경정신질환(알코올 남용, 발작, 정신병 등)이 있는 대상자
  • 대상자는 고도의 구토 유발성 화학요법제를 투여받을 예정입니다: 독소루비신 또는 에피루비신 + 시클로포스파미드, 시스플라틴 ≥ 50 mg/m2, 카르무스틴 > 250 mg/m2, 시스플라틴 ≥ 50 mg/m2, 시클로포스파미드 > 1,500 mg/m2, 다카르바진, 독수루비신 ≥ 60 mg /m2, 에피루비신 > 90 mg/m2, Ifosfamide ≥ 2 g/m2/용량, 메클로레타민, 스트렙토조신
  • 과민증 또는 다른 이유로 인해 palonosetron, dexamethasone 및 olanzapine 투여에 대한 금기
  • 피험자는 심각한 인지 장애가 있습니다.
  • 피험자는 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이 또는 뇌종양이 있습니다.
  • 적절한 피임 방법을 사용하거나 모유 수유를 제한하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자
  • 피험자는 다음 약제를 복용했습니다: 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진, 부티로페논, 5-HT3 길항제, 베자마이드, 돔페리돈, 칸나비노이드, NK1 길항제, 베조디아제핀
  • 피험자는 다른 화학 요법, 복부 방사선, 수술 또는 면역 요법을 받을 계획이 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 지속된 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 급성 심근경색의 병력
  • 통제되지 않는 당뇨병의 역사
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
팔로노세트론 + 덱사메타손 + 위약
실험적: 실험적
팔로노세트론 + 덱사메타손 + 올란자핀
의약품: 올란자핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 후 급성기(0-24시간)에 대한 완전 반응률
기간: 중등도 구토 화학요법(MEC)의 첫 번째 주기 후 24시간 동안
중등도 구토 화학요법(MEC)의 첫 번째 주기 후 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
화학요법 후 지연기(24-120시간) 및 전체기(0-120시간)에 대한 완전 반응률
기간: MEC의 첫 번째 주기 후 0~120시간 동안
MEC의 첫 번째 주기 후 0~120시간 동안
전체 단계에서 구토 없음
기간: MEC의 첫 번째 주기 후 0~120시간 동안
MEC의 첫 번째 주기 후 0~120시간 동안
전체 단계에서 상당한 구토
기간: MEC의 첫 번째 주기 후 0~120시간 동안
MEC의 첫 번째 주기 후 0~120시간 동안
구조 약물의 숫자와 시간
기간: MEC의 첫 번째 주기 후 0~120시간 동안
MEC의 첫 번째 주기 후 0~120시간 동안
FLIE 설문지가 삶의 질에 미치는 영향
기간: MEC의 첫 번째 주기 후 0~120시간 동안
MEC의 첫 번째 주기 후 0~120시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korean South West Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSWOG 15-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

올란자핀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다