Randomizovaná studie olanzapinu pro prevenci CINV u pacientů, kteří dostávají středně emetogenní chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

• starší 19 let
• bez anamnézy středně nebo vysoce emetogenní chemoterapie během posledních 6 měsíců a má dostat první cyklus MEC zahrnující jednu nebo více z následujících látek: karboplatina, cyklofosfamid ≤ 1 500 mg/m2, daunorubicin, doxorubicin < 60 mg/m2, epirubicin ≤ 90 mg/m2, irinotekan, oxaliplatina, melfalan, methotrexát ≥ 250 mg/m2
• Stav výkonu ECOG 0-2
• předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater, o čemž svědčí: ANC ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, celkový bilirubin ≤ 2 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN (pro subjekty se známými jaterními metastázami celkový bilirubin ≤ 3 x ULN, AST ≤ 5 x ULN, ALT ≤ 5 x ULN), kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo Ccr ≥ 50 ml/min
• žádné epizody nevolnosti a zvracení během posledních 24 hodin před zařazením
• subjekty poskytují písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• subjekty s nekontrolovaným neuropsychiatrickým onemocněním (zneužívání alkoholu, záchvaty, psychóza atd.) kromě maligního nádoru
• subjekt má dostávat vysoce emetogenní chemoterapeutika: doxorubicin nebo epirubicin + cyklofosfamid, cisplatina ≥ 50 mg/m2, karmustin > 250 mg/m2, cisplatina ≥ 50 mg/m2, cyklofosfamid > 1 500 mg/m2, dakarbarubicin, 60 mg /m2, Epirubicin > 90 mg/m2, Ifosfamid ≥ 2 g/m2 na dávku, Mechlorethamin, Streptozocin
• kontraindikace podávání palonosetronu, dexamethasonu a olanzapinu z důvodu přecitlivělosti nebo z jiných důvodů
• subjekt má těžkou kognitivní poruchu
• pacienti mají symptomatické nebo nekontrolované mozkové metastázy nebo mozkový nádor
• ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod nebo s omezením kojení
• subjekt užíval následující látky: risperidon, kvetiapin, klozapin, fenothiazin, butyrofenon, antagonista 5-HT3, bezamidy, domperidon, kanabinoidy, antagonista NK1, bezodiazepiny
• subjekt má plán podstoupit jinou chemoterapii, ozařování břicha, chirurgický zákrok nebo imunoterapii
• jakákoliv anamnéza arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
• nekontrolovaný diabetes v anamnéze
• subjekt, který užil jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od randomizace