催吐性が中等度の化学療法を受けている患者における CINV の予防のためのオランザピンのランダム化研究
2015年3月26日 更新者：Hwan Jung Yun、Korean South West Oncology Group
この研究の目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験により、催吐性が中等度の化学療法を受けている患者における化学療法誘発性悪心および嘔吐の予防に対するオランザピンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -過去6か月間に中等度または高度の催吐性化学療法を受けた履歴がなく、次の薬剤の1つ以上を含むMECの最初のコースを受ける予定です：カルボプラチン、シクロホスファミド≤1,500 mg / m2、ダウノルビシン、ドキソルビシン<60 mg / m2、エピルビシン≤ 90 mg/m2、イリノテカン、オキサリプラチン、メルファラン、メトトレキサート ≥ 250 mg/m2
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -予測される平均余命 ≥ 3 か月
- 適切な骨髄、腎臓、および肝機能によって証明される: ANC ≥ 1,500/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3、総ビリルビン ≤ 2 x ULN、AST ≤ 3 x ULN、ALT ≤ 3 x ULN (既知の肝転移がある被験者の場合) 、総ビリルビン≤ 3 x ULN、AST ≤ 5 x ULN、ALT ≤ 5 x ULN)、クレアチニン≤ 1.5 x ULNまたはCcr ≥ 50 ml/分
- -登録前の最後の24時間に吐き気と嘔吐のエピソードがない
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 悪性腫瘍を除く、制御されていない神経精神疾患（アルコール乱用、発作、精神病など）の被験者
- -被験者は催吐性の高い化学療法剤を受け取る予定です：ドキソルビシンまたはエピルビシン+シクロホスファミド、シスプラチン≥50mg/m2、カルムスチン>250mg/m2、シスプラチン≥50mg/m2、シクロホスファミド>1,500mg/m2、ダカルバジン、ドクスルビシン≥60mg /m2、エピルビシン > 90 mg/m2、イホスファミド 1 回あたり 2 g/m2 以上、メクロレタミン、ストレプトゾシン
- -過敏症またはその他の理由によるパロノセトロン、デキサメタゾン、およびオランザピンの投与に対する禁忌
- 被験者は重度の認知障害を持っています
- -対象は症候性または制御不能な脳転移または脳腫瘍を有する
- 適切な避妊法を使用すること、または母乳育児を制限することに同意しない、出産の可能性のある女性被験者
- 被験者は次の薬剤を服用しています：リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、ブチロフェノン、5-HT3拮抗薬、ベザミド、ドンペリドン、カンナビノイド、NK1拮抗薬、ベゾジアゼピン
- -被験者は他の化学療法、腹部放射線、手術、または免疫療法を受ける計画を持っています
- -不整脈、制御不能なうっ血性心不全、過去6か月間の急性心筋梗塞の病歴
- コントロールされていない糖尿病の病歴
- -無作為化から30日以内に治験薬を使用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
パロノセトロン + デキサメタゾン + プラセボ
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実験的：実験的
パロノセトロン + デキサメタゾン + オランザピン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化学療法後の急性期（0～24時間）の完全奏効率
時間枠：催吐性が中程度の化学療法 (MEC) の最初のサイクルの 24 時間後
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催吐性が中程度の化学療法 (MEC) の最初のサイクルの 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化学療法後の遅延期（24～120時間）および全期（0～120時間）の完全奏効率
時間枠：MEC の最初のサイクル後 0 ～ 120 時間
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MEC の最初のサイクル後 0 ～ 120 時間
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全体的な段階で嘔吐なし
時間枠：MEC の最初のサイクル後 0 ～ 120 時間
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MEC の最初のサイクル後 0 ～ 120 時間
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全体的なフェーズの重大な嘔吐
時間枠：MEC の最初のサイクル後 0 ～ 120 時間
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MEC の最初のサイクル後 0 ～ 120 時間
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レスキュー薬の数と時間
時間枠：MEC の最初のサイクル後 0 ～ 120 時間
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MEC の最初のサイクル後 0 ～ 120 時間
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FLIEアンケートによる生活の質への影響
時間枠：MEC の最初のサイクル後 0 ～ 120 時間
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MEC の最初のサイクル後 0 ～ 120 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KSWOG 15-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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