Une étude randomisée de l'olanzapine pour la prévention des CINV chez les patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante

Critère d'intégration:

• plus de 19 ans
• aucun antécédent de chimiothérapie modérément ou hautement émétisante au cours des 6 derniers mois, et doit recevoir une première cure de MEC comprenant un ou plusieurs des agents suivants : carboplatine, cyclophosphamide ≤ 1 500 mg/m2, daunorubicine, doxorubicine < 60 mg/m2, épirubicine ≤ 90 mg/m2, Irinotécan, Oxaliplatine, Melphalan, Méthotrexate ≥ 250 mg/m2
• Statut de performance ECOG 0-2
• espérance de vie prévue ≥ 3 mois
• fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie, mise en évidence par : ANC ≥ 1 500/mm3, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3, bilirubine totale ≤ 2 x LSN, AST ≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN (pour les sujets présentant des métastases hépatiques connues , bilirubine totale ≤ 3 x LSN, AST ≤ 5 x LSN, ALT ≤ 5 x LSN), Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou Ccr ≥ 50 ml/min
• aucun épisode de nausées et de vomissements au cours des dernières 24 heures avant l'inscription
• les sujets fournissent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• sujets atteints d'une maladie neuropsychiatrique non contrôlée (abus d'alcool, convulsions, psychose, etc.) à l'exception d'une tumeur maligne
• le sujet doit recevoir des agents chimiothérapeutiques hautement émétisants : doxorubicine ou épirubicine + cyclophosphamide, cisplatine ≥ 50 mg/m2, carmustine > 250 mg/m2, cisplatine ≥ 50 mg/m2, cyclophosphamide > 1 500 mg/m2, dacarbazine, doxurubicine ≥ 60 mg /m2, Épirubicine > 90 mg/m2, Ifosfamide ≥ 2 g/m2 par dose, Méchloréthamine, Streptozocine
• contre-indication à l'administration de palonosétron, de dexaméthasone et d'olanzapine en raison d'une hypersensibilité ou de toute autre raison
• le sujet a une déficience cognitive sévère
• les sujets ont des métastases cérébrales symptomatiques ou incontrôlées ou une tumeur cérébrale
• sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive appropriée ou de limiter l'allaitement
• le sujet a pris les agents suivants : rispéridone, quétiapine, clozapine, phénothiazine, butyrophénone, antagoniste 5-HT3, bézamides, dompéridone, cannabinoïdes, antagoniste NK1, bézodiazépines
• le sujet prévoit de recevoir une autre chimiothérapie, une radiothérapie abdominale, une intervention chirurgicale ou une immunothérapie
• tout antécédent d'arythmie, d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, d'infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
• antécédents de diabète non contrôlé
• sujet qui a utilisé des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la randomisation