Рандомизированное исследование оланзапина для профилактики CINV у пациентов, получающих умеренно эметогенную химиотерапию

Критерии включения:

• старше 19 лет
• отсутствие в анамнезе химиотерапии с умеренной или высокой эметогенностью в течение последних 6 месяцев и получение первого курса МЭК, включающего один или несколько из следующих препаратов: карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1500 мг/м2, даунорубицин, доксорубицин <60 мг/м2, эпирубицин ≤ 90 мг/м2, иринотекан, оксалиплатин, мелфалан, метотрексат ≥ 250 мг/м2
• Состояние производительности ECOG 0-2
• прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• адекватная функция костного мозга, почек и печени, о чем свидетельствуют: АЧН ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3, общий билирубин ≤ 2 х ВГН, АСТ ≤ 3 х ВГН, АЛТ ≤ 3 х ВГН (для пациентов с известными метастазами в печень , общий билирубин ≤ 3 x ВГН, АСТ ≤ 5 x ВГН, АЛТ ≤ 5 x ВГН), креатинин ≤ 1,5 x ВГН или Ccr ≥ 50 мл/мин
• отсутствие эпизодов тошноты и рвоты в течение последних 24 часов до включения в исследование
• субъекты дают письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• субъекты с неконтролируемым нервно-психическим заболеванием (злоупотребление алкоголем, судороги, психоз и т. д.), за исключением злокачественной опухоли
• субъекту назначено высокоэметогенное химиотерапевтическое средство: доксорубицин или эпирубицин + циклофосфамид, цисплатин ≥ 50 мг/м2, кармустин > 250 мг/м2, цисплатин ≥ 50 мг/м2, циклофосфамид > 1500 мг/м2, дакарбазин, доксурубицин ≥ 60 мг /м2, эпирубицин > 90 мг/м2, ифосфамид ≥ 2 г/м2 на дозу, мехлорэтамин, стрептозоцин
• противопоказания к применению палоносетрона, дексаметазона и оланзапина из-за гиперчувствительности или по другим причинам
• у субъекта тяжелые когнитивные нарушения
• субъекты имеют симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг или опухоль головного мозга
• субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать надлежащие методы контрацепции или ограничивать грудное вскармливание
• субъект принимал следующие препараты: рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин, бутирофенон, антагонист 5-HT3, безамиды, домперидон, каннабиноиды, антагонист NK1, безодиазепины
• у субъекта есть план получения другой химиотерапии, абдоминального облучения, хирургического вмешательства или иммунотерапии
• наличие в анамнезе аритмии, неконтролируемой застойной сердечной недостаточности, острого инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• история неконтролируемого диабета
• субъект, который использовал какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней после рандомизации