食用结肠制剂的安全性和耐受性研究
2018年1月26日 更新者：ColonaryConcepts LLC
ECP (PEG 3350) 结肠制备试剂盒的三种制剂/给药方案与对照品相比的自适应、单盲、平行、随机、第 2 阶段、制剂筛选/概念验证、安全性、耐受性和功效研究。
本研究的目的是了解一种使用食物清洁结肠的新型肠道准备。
为了了解这种新的食物准备，本研究中的一些人将获得食物准备，而其他人将获得标准液体肠道准备。
患者将被随机分配（如掷硬币）到五组中的一组：
第 1 组 - 菜单 A 套餐 - 包含能量棒、奶昔、汤和一个饭碗 第 2 组 - 菜单 B 套餐 - 包含能量棒、奶昔、汤和一个饭碗 第 3 组 - 菜单 C 套餐 - 包含能量棒和奶昔第 4 组 - MoviPrep 第 5 组 - NuLYTELY
研究概览
详细说明
此 2 期制剂筛选/概念验证研究的目的是评估多达 3 种 ECP-019 制剂/给药方案的安全性、耐受性和有效性，包括 PEG 3350 结肠制备试剂盒，其中含有食物提供的电解质， 3 种制剂/给药方案与 2 期研究中的 2 种比较剂相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 其医生规定进行结肠镜检查以进行结直肠癌筛查或结直肠癌监测的患者。
- 既往有完成结肠镜检查肠道清洁程序病史的患者。
排除标准：
- 任何病因的已知肠狭窄。
- 糖尿病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ECP-019 A（A组）
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实验性的：ECP-019 B（B组）
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实验性的：ECP-019 C（C组）
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有源比较器：D组
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有源比较器：E组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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盲法胃肠病学家使用 Aronchick 量表评估结肠清洁成功的患者比例。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完成每个 ECP-019 制剂/给药方案的患者百分比
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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