Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af et spiseligt kolonpræparat

26. januar 2018 opdateret af: ColonaryConcepts LLC

En adaptiv, enkeltblind, parallel, randomiseret, fase 2, formuleringsscreening/konceptbevis, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af tre formuleringer/doseringsregimer af ECP (PEG 3350) kolonforberedelseskit sammenlignet med komparatorer.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om et nyt tarmpræparat, der bruger mad til at rense tyktarmen.

For at lære om denne nye madtilberedning vil nogle personer i denne undersøgelse få madtilberedningen, og andre vil få standard flydende tarmtilberedning.

Patienter vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til en af ​​fem grupper:

Gruppe 1 - Menu A Meal Kit - indeholder barer, shakes, suppe og en risskål Gruppe 2 - Menu B Meal Kit - indeholder barer, shakes, suppe og en risskål Gruppe 3 - Menu C Meal Kit - indeholder barer og shakes Gruppe 4 - MoviPrep Gruppe 5 - NULYTELY

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase 2 formuleringsscreening/proof of concept-undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​op til 3 ECP-019 formuleringer/doseringsregimer, der omfatter et PEG 3350 Colon Prep Kit, der indeholder elektrolytter leveret af fødevarerne, i 3 formuleringer/doseringsregimer sammenlignet med 2 komparatorer i et fase 2-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis læge har ordineret koloskopi til kolorektal cancerscreening eller overvågning for kolorektal cancer.
  • Patienter med en tidligere historie med at have gennemført en tarmrensningsprocedure til en koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tarmforsnævring af enhver ætiologi.
  • Historie om diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECP-019 A (Gruppe A)
Medicin: ECP-019
Eksperimentel: ECP-019 B (Gruppe B)
Medicin: ECP-019
Eksperimentel: ECP-019 C (Gruppe C)
Medicin: ECP-019
Aktiv komparator: Gruppe D
Medicin: MoviPrep® (PEG 3350)
Aktiv komparator: Gruppe E
Medicin: NuLYTELY® (PEG 3350)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med vellykket kolonrensning vurderet af de blindede gastroenterologer ved hjælp af Aronchick-skalaen.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der fuldførte hver af ECP-019-formuleringen/doseringsregimerne
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ColonaryConcepts LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECP-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med ECP-019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner