Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti jedlého preparátu tlustého střeva

26. ledna 2018 aktualizováno: ColonaryConcepts LLC

Adaptivní, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná, fáze 2, screening formulace/prokázání koncepce, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti studie tří formulací/režimů dávkování ECP (PEG 3350) soupravy pro přípravu tlustého střeva ve srovnání s komparátory.

Účelem této studie je dozvědět se o novém střevním přípravku, který používá jídlo k čištění tlustého střeva.

Aby se dozvěděli o této nové přípravě jídla, někteří lidé v této studii získají přípravu jídla a jiní získají standardní tekutou přípravu střev.

Pacienti budou randomizováni (jako když si hodíte mincí) do jedné z pěti skupin:

Skupina 1 - Menu A Meal Kit - obsahuje tyčinky, koktejly, polévku a misku na rýži Skupina 2 - Menu B Meal Kit - obsahuje tyčinky, koktejly, polévku a misku na rýži Skupina 3 - Menu C Meal Kit - obsahuje tyčinky a koktejly Skupina 4 - MoviPrep Skupina 5 - NuLYTELY

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této fáze 2 screeningu formulace/důkazu studie konceptu je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost až 3 formulací/dávkovacích režimů ECP-019 obsahujících PEG 3350 Colon Prep Kit, obsahující elektrolyty dodávané potravinami, v 3 formulace/dávkovací režimy ve srovnání se 2 komparátory ve studii fáze 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým lékař předepsal kolonoskopii pro screening nebo sledování kolorektálního karcinomu.
  • Pacienti s předchozí anamnézou dokončení procedury čištění střeva pro kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá střevní striktura jakékoli etiologie.
  • Diabetes mellitus v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECP-019 A (skupina A)
Lék: ECP-019
Experimentální: ECP-019 B (skupina B)
Lék: ECP-019
Experimentální: ECP-019 C (skupina C)
Lék: ECP-019
Aktivní komparátor: Skupina D
Lék: MoviPrep® (PEG 3350)
Aktivní komparátor: Skupina E
Lék: NuLYTELY® (PEG 3350)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s úspěšnou očistou tlustého střeva podle hodnocení zaslepených gastroenterologů pomocí Aronchickovy škály.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončili každý z režimů formulace/dávkování ECP-019
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ColonaryConcepts LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECP-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECP-019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit