Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie eines essbaren Dickdarmpräparats

26. Januar 2018 aktualisiert von: ColonaryConcepts LLC

Eine adaptive, einfach verblindete, parallele, randomisierte Phase-2-Formulierungs-Screening-/Proof-of-Concept-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von drei Formulierungen/Dosierungsschemata von ECP (PEG 3350) Colon Prep Kit im Vergleich zu Vergleichspräparaten.

Der Zweck dieser Studie ist es, etwas über ein neues Darmpräparat zu erfahren, das Lebensmittel verwendet, um den Dickdarm zu reinigen.

Um mehr über diese neue Nahrungszubereitung zu erfahren, erhalten einige Personen in dieser Studie die Nahrungszubereitung und andere die standardmäßige flüssige Darmzubereitung.

Die Patienten werden (wie beim Werfen einer Münze) in eine von fünf Gruppen randomisiert:

Gruppe 1 – Menü A Mahlzeitset – enthält Riegel, Shakes, Suppe und eine Reisschale Gruppe 2 – Menü B Mahlzeitset – enthält Riegel, Shakes, Suppe und eine Reisschale Gruppe 3 – Menü C Mahlzeitset – enthält Riegel und Shakes Gruppe 4 – MoviPrep Gruppe 5 – NuLYTELY

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-2-Formulierungsscreening-/Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von bis zu 3 ECP-019-Formulierungen/Dosierungsschemata zu bewerten, die ein PEG 3350 Colon Prep Kit umfassen, das Elektrolyte enthält, die durch die Lebensmittel bereitgestellt werden, in 3 Formulierungen/Dosierungsschemata im Vergleich zu 2 Vergleichspräparaten in einer Phase-2-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Arzt eine Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge oder zur Überwachung auf Darmkrebs verordnet hat.
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein Darmreinigungsverfahren für eine Koloskopie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Darmstriktur jeglicher Ätiologie.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECP-019 A (Gruppe A)
Arzneimittel: ECP-019
Experimental: ECP-019 B (Gruppe B)
Arzneimittel: ECP-019
Experimental: ECP-019 C (Gruppe C)
Arzneimittel: ECP-019
Aktiver Komparator: Gruppe D
Arzneimittel: MoviPrep® (PEG 3350)
Aktiver Komparator: Gruppe E
Arzneimittel: NuLYTELY® (PEG 3350)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Darmreinigung, wie von den verblindeten Gastroenterologen anhand der Aronchick-Skala bewertet.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die jedes der ECP-019-Formulierungs-/Dosierungsschemata abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ColonaryConcepts LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ECP-019

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren