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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di una preparazione commestibile del colon

26 gennaio 2018 aggiornato da: ColonaryConcepts LLC

Uno studio adattivo, in singolo cieco, parallelo, randomizzato, di fase 2, di screening della formulazione/prova di concetto, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di tre formulazioni/regimi di dosaggio del kit di preparazione del colon ECP (PEG 3350) rispetto ai comparatori.

Lo scopo di questo studio è conoscere una nuova preparazione intestinale che utilizza il cibo per pulire il colon.

Per conoscere questa nuova preparazione del cibo, alcune persone in questo studio riceveranno la preparazione del cibo e altre riceveranno la preparazione standard dell'intestino liquido.

I pazienti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) in uno dei cinque gruppi:

Gruppo 1 - Menu A Meal Kit - contiene barrette, frullati, zuppa e una ciotola di riso Gruppo 2 - Menu B Meal Kit - contiene barrette, frullati, zuppa e una ciotola di riso Gruppo 3 - Menu C Meal Kit - contiene barrette e frullati Gruppo 4 - MoviPrep Gruppo 5 - NuLYTELY

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo screening di fase 2 della formulazione/prova di studio concettuale è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un massimo di 3 formulazioni/regimi di dosaggio ECP-019 comprendenti un PEG 3350 Colon Prep Kit, contenente elettroliti forniti dagli alimenti, in 3 formulazioni/regimi di dosaggio rispetto a 2 comparatori in uno studio di Fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti il ​​cui medico ha prescritto la colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto o la sorveglianza del cancro del colon-retto.
  • Pazienti con una storia precedente di completamento di una procedura di pulizia intestinale per una colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi intestinale nota di qualsiasi eziologia.
  • Storia del diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECP-019 A (Gruppo A)
Droga: ECP-019
Sperimentale: ECP-019 B (Gruppo B)
Droga: ECP-019
Sperimentale: ECP-019 C (Gruppo C)
Droga: ECP-019
Comparatore attivo: Gruppo D
Droga: MoviPrep® (PEG 3350)
Comparatore attivo: Gruppo E
Droga: NuLYTELY® (PEG 3350)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con pulizia del colon riuscita valutata dai gastroenterologi in cieco utilizzando la scala di Aronchick.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno completato ciascuno dei regimi di formulazione/dosaggio ECP-019
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ColonaryConcepts LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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