Estudo de Segurança e Tolerabilidade de uma Preparação de Cólon Comestível
Um estudo adaptativo, simples-cego, paralelo, randomizado, de fase 2, triagem de formulação/prova de conceito, segurança, tolerabilidade e eficácia de três formulações/regimes de dosagem de kit de preparação de cólon ECP (PEG 3350) em comparação com comparadores.
O objetivo deste estudo é aprender sobre uma nova preparação intestinal que usa alimentos para limpar o cólon.
Para aprender sobre esta nova preparação de alimentos, algumas pessoas neste estudo receberão a preparação de alimentos e outras receberão a preparação de intestino líquido padrão.
Os pacientes serão randomizados (como jogar uma moeda) para um dos cinco grupos:
Grupo 1 - Kit Refeição Menu A - contém barras, batidos, sopa e uma tigela de arroz Grupo 2 - Kit Refeição Menu B - contém barras, batidos, sopa e uma tigela de arroz Grupo 3 - Kit Refeição Menu C - contém barras e batidos Grupo 4 - MoviPrep Grupo 5 - NuLYTELY
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cujo médico prescreveu colonoscopia para triagem de câncer colorretal ou vigilância para câncer colorretal.
- Pacientes com histórico anterior de realização de procedimento de limpeza intestinal para colonoscopia.
Critério de exclusão:
- Estenose intestinal conhecida de qualquer etiologia.
- História de diabetes melito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ECP-019 A (Grupo A)
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Experimental: ECP-019 B (Grupo B)
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Experimental: ECP-019 C (Grupo C)
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Comparador Ativo: Grupo D
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Comparador Ativo: Grupo E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes com limpeza de cólon bem-sucedida, avaliada por gastroenterologistas cegos usando a Escala de Aronchick.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que completaram cada um dos regimes de formulação/dosagem da ECP-019
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECP-002
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