Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av ett ätbart kolonpreparat

26 januari 2018 uppdaterad av: ColonaryConcepts LLC

En adaptiv, enkelblind, parallell, randomiserad, fas 2, formuleringsscreening/bevis på koncept, säkerhet, tolerabilitet och effektivitetsstudie av tre formuleringar/doseringsregimer av ECP (PEG 3350) kolonprep-kit jämfört med komparatorer.

Syftet med denna studie är att lära sig om ett nytt tarmpreparat som använder mat för att rengöra tjocktarmen.

För att lära sig om den här nya matberedningen kommer vissa personer i den här studien att få matberedningen och andra kommer att få den vanliga flytande tarmberedningen.

Patienter kommer att randomiseras (som att vända ett mynt) till en av fem grupper:

Grupp 1 - Meny A Meal Kit - innehåller barer, shakes, soppa och en risskål Grupp 2 - Menu B Meal Kit - innehåller barer, shakes, soppa och en risskål Grupp 3 - Menu C Meal Kit - innehåller barer och shakes Grupp 4 - MoviPrep Grupp 5 - NULYTELY

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas 2-formuleringsscreening/proof of concept-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upp till 3 ECP-019-formuleringar/doseringsregimer som består av ett PEG 3350 Colon Prep Kit, innehållande elektrolyter som tillhandahålls av livsmedel, i 3 formuleringar/doseringsregimer jämfört med 2 komparatorer i en fas 2-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vars läkare har ordinerat koloskopi för screening av kolorektal cancer eller övervakning av kolorektal cancer.
  • Patienter med en tidigare historia av att slutföra en tarmrengöringsprocedur för en koloskopi.

Exklusions kriterier:

  • Känd tarmförträngning av vilken etiologi som helst.
  • Historik av diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECP-019 A (Grupp A)
Läkemedel: ECP-019
Experimentell: ECP-019 B (Grupp B)
Läkemedel: ECP-019
Experimentell: ECP-019 C (Grupp C)
Läkemedel: ECP-019
Aktiv komparator: Grupp D
Läkemedel: MoviPrep® (PEG 3350)
Aktiv komparator: Grupp E
Läkemedel: NuLYTELY® (PEG 3350)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med framgångsrik kolonrensning som bedömts av de blinda gastroenterologerna med hjälp av Aronchick-skalan.
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienterna som fullföljde var och en av ECP-019-formuleringen/doseringsregimerna
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ColonaryConcepts LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECP-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera