Estudio de seguridad y tolerabilidad de una preparación de colon comestible
26 de enero de 2018 actualizado por: ColonaryConcepts LLC
Un estudio adaptativo, simple ciego, paralelo, aleatorizado, de fase 2, de detección de formulaciones/prueba de concepto, seguridad, tolerabilidad y eficacia de tres formulaciones/regímenes de dosificación del kit de preparación de colon ECP (PEG 3350) en comparación con los comparadores.
El propósito de este estudio es conocer una nueva preparación intestinal que utiliza alimentos para limpiar el colon.
Para aprender acerca de esta nueva preparación de alimentos, algunas personas en este estudio recibirán la preparación de alimentos y otras recibirán la preparación intestinal líquida estándar.
Los pacientes serán asignados al azar (como lanzar una moneda) a uno de cinco grupos:
Grupo 1 - Menú A Meal Kit - contiene barritas, batidos, sopa y un bol de arroz Grupo 2 - Menú B Meal Kit - contiene barritas, batidos, sopa y un bol de arroz Grupo 3 - Menú C Meal Kit - contiene barritas y batidos Grupo 4 - MoviPrep Grupo 5 - NuLYTELY
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de evaluación de formulación/prueba de concepto de fase 2 es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de hasta 3 formulaciones/regímenes de dosificación de ECP-019 que comprenden un kit de preparación de colon PEG 3350, que contiene electrolitos proporcionados por los alimentos, en 3 formulaciones/regímenes de dosificación en comparación con 2 comparadores en un estudio de fase 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo médico haya recetado una colonoscopia para la detección del cáncer colorrectal o para la vigilancia del cáncer colorrectal.
- Pacientes con antecedentes de haber completado un procedimiento de limpieza intestinal para una colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Estenosis intestinal conocida de cualquier etiología.
- Antecedentes de diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ECP-019 A (Grupo A)
|
|
|
Experimental: ECP-019 B (Grupo B)
|
|
|
Experimental: ECP-019 C (Grupo C)
|
|
|
Comparador activo: Grupo D
|
|
|
Comparador activo: Grupo E
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de pacientes con limpieza de colon satisfactoria según la evaluación de los gastroenterólogos cegados mediante la Escala de Aronchick.
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que completaron cada uno de los regímenes de formulación/dosificación de ECP-019
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECP-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .