Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van een eetbaar colonpreparaat

26 januari 2018 bijgewerkt door: ColonaryConcepts LLC

Een adaptieve, enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde, fase 2-screening van formuleringen/proof of concept, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van drie formuleringen/doseringsregimes van ECP (PEG 3350) Colon Prep Kit in vergelijking met comparatoren.

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over een nieuwe darmvoorbereiding die voedsel gebruikt om de dikke darm te reinigen.

Om meer te weten te komen over deze nieuwe voedselbereiding, krijgen sommige mensen in dit onderzoek de voedselbereiding en anderen krijgen de standaard vloeibare darmvoorbereiding.

Patiënten worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) in een van de vijf groepen:

Groep 1 - Menu A Maaltijdpakket - bevat repen, shakes, soep en een rijstkom Groep 2 - Menu B Maaltijdpakket - bevat repen, shakes, soep en een rijstkom Groep 3 - Menu C Maaltijdpakket - bevat repen en shakes Groep 4 - MoviPrep Groep 5 - NuLYTELY

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze Fase 2 formuleringsscreening/proof of concept studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van maximaal 3 ECP-019 formuleringen/doseringsregimes bestaande uit een PEG 3350 Colon Prep Kit, die elektrolyten bevat die door de voedingsmiddelen worden geleverd, in 3 formuleringen/doseringsregimes in vergelijking met 2 comparatoren in een fase 2-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie de arts colonoscopie heeft voorgeschreven voor screening op colorectale kanker of surveillance voor colorectale kanker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het voltooien van een darmreinigingsprocedure voor een colonoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intestinale vernauwing van elke etiologie.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECP-019 A (Groep A)
Geneesmiddel: ECP-019
Experimenteel: ECP-019 B (groep B)
Geneesmiddel: ECP-019
Experimenteel: ECP-019 C (Groep C)
Geneesmiddel: ECP-019
Actieve vergelijker: Groep D
Geneesmiddel: MoviPrep® (PEG 3350)
Actieve vergelijker: Groep E
Geneesmiddel: NuLYTELY® (PEG 3350)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met succesvolle colonreiniging zoals beoordeeld door de geblindeerde gastro-enterologen met behulp van de Aronchick-schaal.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat elk van de ECP-019-formulerings-/doseringsregimes voltooide
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ColonaryConcepts LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECP-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren