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Étude d'innocuité et de tolérance d'une préparation de côlon comestible

26 janvier 2018 mis à jour par: ColonaryConcepts LLC

Une étude adaptative, en simple aveugle, parallèle, randomisée, de phase 2, de dépistage de formulation/preuve de concept, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité de trois formulations/régimes posologiques du kit de préparation du côlon ECP (PEG 3350) par rapport à des comparateurs.

Le but de cette étude est de découvrir une nouvelle préparation intestinale qui utilise des aliments pour nettoyer le côlon.

Afin d'en savoir plus sur cette nouvelle préparation alimentaire, certaines personnes de cette étude obtiendront la préparation alimentaire, et d'autres obtiendront la préparation intestinale liquide standard.

Les patients seront randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) dans l'un des cinq groupes :

Groupe 1 - Menu A Meal Kit - contient des barres, des shakes, de la soupe et un bol de riz Groupe 2 - Menu B Meal Kit - contient des barres, des shakes, de la soupe et un bol de riz Groupe 3 - Menu C Meal Kit - contient des barres et des shakes Groupe 4 - MoviPrep Groupe 5 - NuLYTELY

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de dépistage/preuve de concept de formulation de phase 2 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de jusqu'à 3 formulations/schémas posologiques ECP-019 comprenant un kit de préparation du côlon PEG 3350, contenant des électrolytes fournis par les aliments, dans 3 formulations/schémas posologiques par rapport à 2 comparateurs dans une étude de phase 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont le médecin a prescrit une coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal ou la surveillance du cancer colorectal.
  • Patients ayant déjà effectué une procédure de nettoyage intestinal pour une coloscopie.

Critère d'exclusion:

  • Rétrécissement intestinal connu de toute étiologie.
  • Antécédents de diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ECP-019A (Groupe A)
Médicament: ECP-019
Expérimental: ECP-019 B (Groupe B)
Médicament: ECP-019
Expérimental: ECP-019 C (Groupe C)
Médicament: ECP-019
Comparateur actif: Groupe D
Médicament: MoviPrep® (PEG 3350)
Comparateur actif: Groupe E
Médicament: NuLYTELY® (PEG 3350)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec un nettoyage du côlon réussi telle qu'évaluée par les gastro-entérologues en aveugle à l'aide de l'échelle d'Aronchick.
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant terminé chacun des schémas de formulation/dosage ECP-019
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ColonaryConcepts LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECP-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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