Исследование безопасности и переносимости съедобного препарата толстой кишки
26 января 2018 г. обновлено: ColonaryConcepts LLC
Адаптивное, простое слепое, параллельное, рандомизированное, Фаза 2, скрининг состава/проверка концепции, исследование безопасности, переносимости и эффективности трех составов/режимов дозирования ECP (PEG 3350) Colon Prep Kit по сравнению с препаратами сравнения.
Цель этого исследования — узнать о новом препарате для кишечника, который использует пищу для очистки толстой кишки.
Чтобы узнать об этом новом способе приготовления пищи, некоторые люди в этом исследовании получат приготовление пищи, а другие получат стандартный препарат для жидкого кишечника.
Пациенты будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) в одну из пяти групп:
Группа 1 — Меню А — набор для еды — включает батончики, коктейли, суп и чашку с рисом. Группа 2 — Меню Б — Набор для еды — включает в себя батончики, коктейли, суп и рис. Группа 3 — Меню С — набор для еды — содержит батончики и коктейли. Группа 4 - MoviPrep Группа 5 - NuLYTELY
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого скрининга состава фазы 2/исследования подтверждения концепции является оценка безопасности, переносимости и эффективности до 3 составов/режимов дозирования ECP-019, включающих набор для подготовки толстой кишки ПЭГ 3350, содержащий электролиты, поступающие из пищевых продуктов, в 3 состава/режимы дозирования по сравнению с 2 препаратами сравнения в исследовании фазы 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым врач назначил колоноскопию для скрининга колоректального рака или наблюдения за колоректальным раком.
- Пациенты с предыдущей историей завершения процедуры очистки кишечника для колоноскопии.
Критерий исключения:
- Известная стриктура кишечника любой этиологии.
- История сахарного диабета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЕСР-019 А (Группа А)
|
|
|
Экспериментальный: ЕСР-019 Б (Группа Б)
|
|
|
Экспериментальный: ECP-019 C (Группа C)
|
|
|
Активный компаратор: Группа Д
|
|
|
Активный компаратор: Группа Е
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с успешной очисткой толстой кишки по оценке слепых гастроэнтерологов с использованием шкалы Арончика.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, завершивших каждый из препаратов/режимов дозирования ECP-019
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECP-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .