Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji jadalnego preparatu jelita grubego

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ColonaryConcepts LLC

Adaptacyjne, z pojedynczą ślepą próbą, równoległe, randomizowane, faza 2, badanie przesiewowe/weryfikacja koncepcji, bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność trzech preparatów/schematów dawkowania zestawu do przygotowania okrężnicy ECP (PEG 3350) w porównaniu z komparatorami.

Celem tego badania jest poznanie nowego preparatu jelitowego, który wykorzystuje pokarm do oczyszczenia okrężnicy.

Aby dowiedzieć się więcej o tym nowym preparacie pożywienia, niektóre osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają preparat pożywienia, a inne standardowy płynny preparat do wypróżnienia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z pięciu grup:

Grupa 1 — Zestaw posiłków Menu A — zawiera batony, koktajle, zupę i miskę ryżu Grupa 2 — Zestaw posiłków Menu B — zawiera batony, koktajle, zupę i miskę ryżu Grupa 3 — Zestaw posiłków Menu C — zawiera batony i koktajle Grupa 4 – MoviPrep Grupa 5 – NuLYTELY

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania przesiewowego/weryfikacji koncepcji fazy 2 formulacji jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności maksymalnie 3 formulacji/schematów dawkowania ECP-019 składających się z zestawu PEG 3350 Colon Prep Kit, zawierającego elektrolity dostarczane z żywnością, w 3 preparaty/schematy dawkowania w porównaniu z 2 lekami porównawczymi w badaniu fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym lekarz zalecił kolonoskopię w celu badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego lub nadzoru w kierunku raka jelita grubego.
  • Pacjenci, u których w przeszłości wykonywano zabieg oczyszczania jelita do kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zwężenie jelit o dowolnej etiologii.
  • Historia cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ECP-019 A (Grupa A)
Lek: ECP-019
Eksperymentalny: ECP-019 B (Grupa B)
Lek: ECP-019
Eksperymentalny: ECP-019 C (Grupa C)
Lek: ECP-019
Aktywny komparator: Grupa D
Lek: MoviPrep® (PEG 3350)
Aktywny komparator: Grupa E
Lek: NuLYTELY® (PEG 3350)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelita grubego oceniany przez zaślepionych gastroenterologów za pomocą Skali Aronchicka.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli każdy ze schematów formułowania/dawkowania ECP-019
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ColonaryConcepts LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECP-019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj