Syötävän paksusuolen valmisteen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus
perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: ColonaryConcepts LLC
Mukautuva, yksisokkoinen, rinnakkainen, satunnaistettu, vaihe 2, formulaation seulonta/konseptin, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimus kolmesta ECP:n (PEG 3350) paksusuolen valmistelusarjasta/annostusohjelmasta vertailuaineisiin verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia uudesta suolistovalmisteesta, joka käyttää ruokaa paksusuolen puhdistamiseen.
Saadakseen tietoa tästä uudesta ruoan valmistuksesta jotkut tässä tutkimuksessa osallistuvat saavat ruoan valmistuksen ja toiset tavallisen nestemäisen suolen valmistuksen.
Potilaat satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) johonkin viidestä ryhmästä:
Ryhmä 1 – Menu A Ateriasarja – sisältää patukat, pirtelöt, keiton ja riisikulhon Ryhmä 2 – Menu B Ateriapaketti – sisältää patukat, pirtelöt, keiton ja riisikulhon Ryhmä 3 – Menu C Ateriasarja – sisältää patukat ja pirtelöitä Ryhmä 4 - MoviPrep Ryhmä 5 - NuLYTELY
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 2 formulaatioseulonnan/konseptitutkimuksen tarkoituksena on arvioida enintään kolmen ECP-019 formulaation/annosteluohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, jotka sisältävät PEG 3350 Colon Prep Kit -pakkauksen, joka sisältää elintarvikkeiden mukana tulevia elektrolyyttejä. 3 formulaatiota/annostusohjelmaa verrattuna kahteen vertailuvalmisteeseen vaiheen 2 tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille lääkäri on määrännyt kolonoskopian paksusuolen syövän seulonta- tai seurantaa varten.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin suorittaneet suolen puhdistustoimenpiteen kolonoskopiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu suolen ahtauma mistä tahansa syystä.
- Diabetes mellituksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECP-019 A (ryhmä A)
|
|
|
Kokeellinen: ECP-019 B (ryhmä B)
|
|
|
Kokeellinen: ECP-019 C (ryhmä C)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä E
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneiden paksusuolenpuhdistuksen saaneiden potilaiden osuus sokeutuneiden gastroenterologien arvioimana Aronchick-asteikolla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittivat jokaisen ECP-019-formulaatio-/annostusohjelman
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECP-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .