Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av et spiselig kolonpreparat

26. januar 2018 oppdatert av: ColonaryConcepts LLC

En adaptiv, enkeltblindet, parallell, randomisert, fase 2, formuleringsscreening/konseptbevis, sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av tre formuleringer/doseringsregimer av ECP (PEG 3350) kolonprep-sett sammenlignet med komparatorer.

Hensikten med denne studien er å lære om et nytt tarmpreparat som bruker mat til å rense tykktarmen.

For å lære om denne nye mattilberedningen, vil noen personer i denne studien få mattilberedningen, og andre vil få standard flytende tarmpreparat.

Pasienter vil bli randomisert (som å kaste en mynt) til en av fem grupper:

Gruppe 1 - Meny A Meal Kit - inneholder barer, shakes, suppe og en risbolle Gruppe 2 - Meny B Meal Kit - inneholder barer, shakes, suppe og en risbolle Gruppe 3 - Menu C Meal Kit - inneholder barer og shaker Gruppe 4 - MoviPrep Gruppe 5 - NULYTELY

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne fase 2-formuleringsscreeningen/konseptbevisstudien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til opptil 3 ECP-019-formuleringer/doseringsregimer som består av et PEG 3350 Colon Prep Kit, som inneholder elektrolytter levert av matvarene, i 3 formuleringer/doseringsregimer sammenlignet med 2 komparatorer i en fase 2-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis lege har foreskrevet koloskopi for kolorektal kreftscreening eller overvåking for tykktarmskreft.
  • Pasienter med en tidligere historie med å fullføre en tarmrenseprosedyre for en koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intestinal innsnevring av enhver etiologi.
  • Historie om diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECP-019 A (gruppe A)
Legemiddel: ECP-019
Eksperimentell: ECP-019 B (gruppe B)
Legemiddel: ECP-019
Eksperimentell: ECP-019 C (gruppe C)
Legemiddel: ECP-019
Aktiv komparator: Gruppe D
Legemiddel: MoviPrep® (PEG 3350)
Aktiv komparator: Gruppe E
Legemiddel: NuLYTELY® (PEG 3350)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med vellykket kolonrensing, vurdert av blindede gastroenterologer ved bruk av Aronchick-skalaen.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som fullførte hver av ECP-019-formuleringen/doseringsregimene
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ColonaryConcepts LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECP-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere