Pembrolizumab 和同步化放疗或放射治疗治疗小细胞肺癌患者
2026年2月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
MK-3475 和同步化疗/放疗消除小细胞肺癌的 I 期试验
该 I 期试验研究了派姆单抗与放化疗或放疗联合治疗小细胞肺癌患者时的副作用和最佳剂量。
使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
放射疗法使用高能 X 射线杀死癌细胞并缩小肿瘤。
给予化疗和放疗可能会杀死更多的癌细胞。
给予 pembrolizumab 与放化疗或放疗可能是治疗小细胞肺癌的更好方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 帕博利珠单抗 (MK 3475) 加化疗 (chemo)/放疗治疗局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 的安全性。
二。 MK-3475 联合放疗治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的安全性。
次要目标：
I. 与 LS-SCLC 和 ES-SCLC 的历史对照相比，MK-3475 将改善无进展生存期 (PFS)。
大纲：这是 pembrolizumab 的剂量递增研究。 根据诊断将患者分配到 A 部分或 B 部分。
A 部分 (LS-SCLC)：患者在第 1 天接受 pembrolizumab 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，并接受放射治疗，每天两次 (BID)，每周 5 天，持续 3 周。 患者还在第 1、2 和 3 天接受超过 2 小时的顺铂静脉注射或超过 30 分钟的卡铂静脉注射和超过 4 小时的依托泊苷静脉注射。每 3 周重复治疗 16 个疗程（放疗 1 个疗程，化疗 4 个疗程）没有疾病进展或不可接受的毒性。 在完成 16 个疗程期间/之后实现全身性疾病控制并且未表现出严重（> 3 级）帕博利珠单抗相关毒性的患者，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，可以接受 16 个额外的帕博利珠单抗疗程。
B 部分 (ES-SCLC)：在化疗完成后开始，患者在第 1 天接受 pembrolizumab IV 超过 30 分钟，并接受放疗 BID，每周 5 天，持续 3 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 16 个疗程（放射治疗 1 个疗程）。
完成研究治疗后，所有患者在第 30 天接受随访，然后每 12 周随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0 或 1 或 2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL（在治疗开始后 10 天内进行）
- 血小板 >= 100,000/mcL（在治疗开始后 10 天内进行）
- 血红蛋白 >= 9 g/dL 或 >= 5.6 mmol/L（在治疗开始后 10 天内进行）
- 血清肌酐或测量或计算的肌酐清除率（肾小球滤过率 [GFR] 也可用于代替肌酐或肌酐清除率 [CrCl]）=< 1.5 X 正常上限 (ULN) 或 >= 60 mL/min 受试者肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN（应根据机构标准计算肌酐清除率）（在治疗开始后 10 天内进行）
- 血清总胆红素 =< 1.5 X ULN 或直接胆红素 =< ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者（在治疗开始后 10 天内进行）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 2.5 X ULN 或 =< 5 X ULN 对于肝脏转移性恶性肿瘤（肝转移）的受试者（在治疗开始后 10 天内进行）
- 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 X ULN 除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或部分凝血活酶时间 (PTT) 在预期使用抗凝剂、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的治疗范围内) =< 1.5 X ULN 除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内（在治疗开始后 10 天内进行）
- 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性；如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
- 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或进行手术绝育，或在研究期间至最后一次研究药物给药后 120 天内避免异性性行为；有生育能力的受试者是那些没有经过手术绝育或没有月经超过 1 年的人
- 男性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法
- 局限期 SCLC (LS-SCLC) 或广泛期 SCLC (ES-SCLC) 或神经内分泌肿瘤的组织学诊断
排除标准：
- 目前正在或已经参与研究药物（谷氨酰胺除外）的研究或在首次治疗后 2 周内使用研究设备
- 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；除了生理类固醇替代
- 在研究第 1 天之前的 2 周内曾使用过单克隆抗体，或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即 =< 1 级或基线）
- 在研究第 1 天之前的 2 周内曾接受过化疗、靶向小分子治疗或尚未从先前施用的药物引起的不良事件中恢复（即 =< 1 级或基线）；既往放疗不需要洗脱期；注意：患有 =< 2 级神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究；注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗；例外情况包括皮肤基底细胞癌（皮肤基底细胞癌）、皮肤鳞状细胞癌（皮肤鳞状细胞癌）或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇
- 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征；患有白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者将是该规则的例外；需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外；患有甲状腺功能减退症且接受激素替代治疗或干燥综合征的受试者不会被排除在研究之外
- 有间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
- 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天内怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生孩子
- 既往接受过抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1)、抗程序性细胞死亡 1 配体 2 (PD-L2)、抗簇分化（CD）137
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）
- 已知患有活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] [定性]）
- 在第一次试验治疗前 30 天内接种过活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分（LS-SCLC、帕博利珠单抗、放化疗）
患者在第 1 天接受超过 30 分钟的 pembrolizumab 静脉注射，并接受放射治疗 BID，每周 5 天，持续 3 周。
患者还在第 1、2 和 3 天接受超过 2 小时的顺铂静脉注射或超过 30 分钟的卡铂静脉注射和超过 4 小时的依托泊苷静脉注射。每 3 周重复治疗 16 个疗程（放疗 1 个疗程，化疗 4 个疗程）没有疾病进展或不可接受的毒性。
在完成 16 个疗程期间/之后实现全身性疾病控制并且未表现出严重（> 3 级）帕博利珠单抗相关毒性的患者，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，可以接受 16 个额外的帕博利珠单抗疗程。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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鉴于IV
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鉴于IV
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
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实验性的：B 部分（ES-SCLC、派姆单抗、放射治疗）
从化疗完成后开始，患者在第 1 天接受 pembrolizumab 静脉注射超过 30 分钟，并接受放疗 BID，每周 5 天，持续 3 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 16 个疗程（放射治疗 1 个疗程）。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：治疗开始后的中位时间为7.3个月（范围：1至13个月）
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基于剂量限制毒性（DLT）评估MK-3475联合放疗治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的安全性
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治疗开始后的中位时间为7.3个月（范围：1至13个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从试验入组到疾病进展/死亡日期的时间。
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从试验入组到疾病进展/死亡日期的时间。
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总生存期
大体时间：从试验入组到死亡日期的时间。
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从试验入组到死亡日期的时间。
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：中位数为7.3个月（范围：1至13个月），自治疗开始后
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中位数为7.3个月（范围：1至13个月），自治疗开始后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Welsh、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月22日
初级完成 (实际的)
2025年12月23日
研究完成 (实际的)
2026年2月9日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计的)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014-1003 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-00598 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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