Pembrolizumab et chimioradiothérapie ou radiothérapie concomitante dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit / assentiment pour l'essai
• Avoir un statut de performance de 0 ou 1 ou 2 sur l'échelle de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/mcL (réalisée dans les 10 jours suivant le début du traitement)
• Plaquettes >= 100 000/mcL (réalisé dans les 10 jours suivant le début du traitement)
• Hémoglobine >= 9 g/dL ou >= 5,6 mmol/L (réalisée dans les 10 jours suivant le début du traitement)
• Créatinine sérique ou clairance de la créatinine mesurée ou calculée (le débit de filtration glomérulaire [TFG] peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la clairance de la créatinine [CrCl]) = < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ou >= 60 mL/min pour le sujet avec des taux de créatinine > 1,5 X LSN institutionnelle (la clairance de la créatinine doit être calculée selon la norme institutionnelle) (réalisée dans les 10 jours suivant le début du traitement)
• Bilirubine totale sérique = < 1,5 X LSN ou bilirubine directe = < LSN pour les sujets ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 LSN (réalisée dans les 10 jours suivant le début du traitement)
• Aspartate aminotransférase (AST) glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) sérique et alanine aminotransférase (ALT) glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) = < 2,5 X LSN ou = < 5 X LSN pour les sujets atteints d'une tumeur maligne métastatique dans le foie (métastases hépatiques) ( effectuée dans les 10 jours suivant le début du traitement)
• Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) = < 1,5 X LSN, sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou le temps de thromboplastine partielle (PTT) se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants, le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT ) = < 1,5 X LSN sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants (effectué dans les 10 jours suivant le début du traitement)
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude ; si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser 2 méthodes de contraception ou être stériles chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de menstruations depuis > 1 an
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
• Diagnostic histologique d'un SCLC de stade limité (LS-SCLC), d'un SCLC de stade étendu (ES-SCLC) ou d'une tumeur neuroendocrinienne

Critère d'exclusion:

• Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental (à l'exception de la glutamine) ou utilise un dispositif expérimental dans les 2 semaines suivant la première dose de traitement
• A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai ; à l'exception du remplacement physiologique des stéroïdes
• A eu un anticorps monoclonal antérieur dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire = < grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
• A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules, dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire = < grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré ; l'irradiation préalable ne nécessite pas de période de lessivage ; remarque : les sujets atteints de neuropathie de grade 2 =< sont une exception à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude ; remarque : si le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant le début du traitement
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif ; les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau (carcinome basocellulaire de la peau), le carcinome épidermoïde cutané (carcinome épidermoïde de la peau) ou le cancer du col de l'utérus in situ qui a subi un traitement potentiellement curatif
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse ; les sujets présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement d'essai et que tous les symptômes neurologiques soient revenus à la ligne de base), n'ont aucune preuve de nouveau cerveau ou d'agrandissement du cerveau métastases et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement d'essai
• A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave, ou un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs ; les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu seraient une exception à cette règle ; les sujets nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude ; les sujets présentant une hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif ou le syndrome de Sjögren ne seront pas exclus de l'étude
• Présente des signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse
• A une infection active nécessitant un traitement systémique
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
• A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
• Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai
• A déjà reçu un traitement avec un anti-mort cellulaire programmée-1 (PD-1), anti-mort cellulaire programmée-ligand 1 (PD-L1), anti-mort cellulaire programmée 1 ligand 2 (PD-L2), anti-cluster de différenciation (CD)137
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2)
• A une hépatite B active connue (par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou l'hépatite C (par exemple, l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] [qualitatif] est détecté)
• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai