Pembrolizumab og samtidig kjemoradioterapi eller strålebehandling ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 eller 2 på ytelsesskalaen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (utført innen 10 dager etter behandlingsstart)
• Blodplater >= 100 000/mcL (utført innen 10 dager etter behandlingsstart)
• Hemoglobin >= 9 g/dL eller >= 5,6 mmol/L (utført innen 10 dager etter behandlingsstart)
• Serumkreatinin eller målt eller beregnet kreatininclearance (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] kan også brukes i stedet for kreatinin eller kreatininclearance [CrCl]) =< 1,5 X øvre normalgrense (ULN) eller >= 60 ml/min for forsøksperson med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN (kreatininclearance bør beregnes per institusjonsstandard) (utføres innen 10 dager etter behandlingsstart)
• Totalt serumbilirubin =< 1,5 X ULN eller direkte bilirubin =< ULN for personer med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN (utført innen 10 dager etter behandlingsstart)
• Aspartat aminotransferase (AST) serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase (SGOT) og alanin aminotransferase (ALT) serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 2,5 X ULN eller =< 5 X ULN for personer med metastatisk malign neoplasma i leveren) (levermetastaser) utført innen 10 dager etter behandlingsstart)
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) =< 1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ) =< 1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia (utføres innen 10 dager etter behandlingsstart)
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin; hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin; personer i fertil alder er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år
• Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien
• Histologisk diagnose av enten begrenset stadium SCLC (LS-SCLC), eller omfattende stadium SCLC (ES-SCLC) eller nevroendokrin tumor

Ekskluderingskriterier:

• Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel (unntatt glutamin) eller bruker et undersøkelsesapparat innen 2 uker etter den første dosen av behandlingen
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen; med unntak av fysiologisk steroiderstatning
• Har hatt et tidligere monoklonalt antistoff innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. =< grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi, innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. =< grad 1 eller ved baseline) fra uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel; tidligere stråling krever ikke en utvaskingsperiode; merk: emner med =< grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studiet; Merk: hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingen startet
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling; unntak inkluderer hudbasalcellekarsinom (basalcellekarsinom i huden), plateepitelkarsinom i huden (platepitelkarsinom i huden) eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt; forsøkspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling
• Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler; personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen; forsøkspersoner som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien; personer med hypotyreose stabil på hormonsubstitusjon eller Sjøgrens syndrom vil ikke bli ekskludert fra studien
• Har tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
• Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledød-1 (PD-1), anti-programmert celledød-ligand 1 (PD-L1), anti-programmert celledød 1 ligand 2 (PD-L2), anti-cluster av differensiering (CD)137
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] [kvalitativ] er påvist)
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling