Pembrolizumab und gleichzeitige Radiochemotherapie oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
• Sie haben einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcL (durchgeführt innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn)
• Blutplättchen >= 100.000/mcL (durchgeführt innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn)
• Hämoglobin >= 9 g/dl oder >= 5,6 mmol/l (durchgeführt innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn)
• Serumkreatinin oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann auch anstelle von Kreatinin oder Kreatinin-Clearance [CrCl] verwendet werden) =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder >= 60 ml/min für den Probanden mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutioneller ULN (Kreatinin-Clearance sollte nach institutionellem Standard berechnet werden) (durchgeführt innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn)
• Gesamtbilirubin im Serum =< 1,5 x ULN oder direktes Bilirubin =< ULN für Probanden mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 ULN (durchgeführt innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn)
• Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) =< 2,5 X ULN oder =< 5 X ULN für Patienten mit metastasiertem bösartigem Neoplasma in der Leber (Lebermetastasen) ( innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt)
• International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) =< 1,5 X ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien, der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) liegt ) =< 1,5 X ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt (durchgeführt innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung)
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft vorliegen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Bei Personen im gebärfähigen Alter handelt es sich um Personen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mehr als einem Jahr keine Menstruation mehr hatten
• Männliche Probanden sollten einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
• Histologische Diagnose eines SCLC im begrenzten Stadium (LS-SCLC) oder eines SCLC im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) oder eines neuroendokrinen Tumors

Ausschlusskriterien:

• Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat (außer Glutamin) teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie; mit Ausnahme des physiologischen Steroidersatzes
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 zuvor einen monoklonalen Antikörper gehabt oder hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen nicht erholt (d. h. =< Grad 1 oder zu Studienbeginn).
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 zuvor eine Chemotherapie oder eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen erhalten oder hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt (d. h. =< Grad 1 oder zu Studienbeginn); Eine vorherige Bestrahlung erfordert keine Auswaschphase. Hinweis: Probanden mit =< Neuropathie Grad 2 stellen eine Ausnahme von diesem Kriterium dar und können sich für die Studie qualifizieren; Hinweis: Wenn sich der Patient einer größeren Operation unterzogen hat, muss er sich vor Beginn der Therapie ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert; Ausnahmen sind das Basalzellkarzinom der Haut (Basalzellkarzinom der Haut), das Plattenepithelkarzinom der Haut (Plattenepithelkarzinom der Haut) oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs, der einer potenziell heilenden Therapie unterzogen wurde
• Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt; Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind (mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Anzeichen einer Progression durch Bildgebung aufweisen und alle neurologischen Symptome wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind) und keine Anzeichen einer Neubildung oder Vergrößerung des Gehirns vorliegen Metastasen haben und mindestens 7 Tage vor der Probebehandlung keine Steroide einnehmen
• Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert; Personen mit Vitiligo oder gelöstem Asthma/Atopie im Kindesalter wären eine Ausnahme von dieser Regel; Probanden, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokalen Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen; Personen mit einer durch Hormonersatz stabilen Hypothyreose oder einem Sjögren-Syndrom werden nicht von der Studie ausgeschlossen
• Es liegen Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis vor
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
• Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit der Voruntersuchung oder dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung
• Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod-1-Ligand (PD-1), einem Anti-programmierten Zelltod-Ligand 1 (PD-L1), einem Anti-programmierten Zelltod-1-Ligand 2 (PD-L2) und einem Anti-Cluster erhalten der Differenzierung (CD)137
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper)
• Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA] [qualitativ] nachgewiesen)
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten