小細胞肺がん患者の治療におけるペムブロリズマブと同時化学放射線療法または放射線療法

包含基準:

• 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である
• 絶対好中球数（ANC）>= 1,500/mcL（治療開始から10日以内に実施）
• 血小板数 >= 100,000/mcL (治療開始から 10 日以内に実施)
• ヘモグロビン >= 9 g/dL または >= 5.6 mmol/L (治療開始から 10 日以内に実施)
• 血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス[CrCl]の代わりに糸球体濾過速度[GFR]も使用できます）=< 1.5 X 正常上限（ULN）または被験者の>= 60 mL/分クレアチニンレベルが施設のULNの1.5倍を超える場合（クレアチニンクリアランスは施設の基準に従って計算する必要があります）（治療開始から10日以内に実施）
• 血清総ビリルビン =< 1.5 X ULN、または総ビリルビン レベル > 1.5 ULN の対象の直接ビリルビン =< ULN (治療開始から 10 日以内に実施)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) =< 2.5 X ULN または =< 5 X ULN (肝臓に転移性悪性新生物 (肝転移) がある被験者の場合)治療開始後10日以内に実施）
• 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=< 1.5 X ULN、PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固薬の使用目的の治療範囲内である限り、対象が抗凝固療法を受けている場合を除き、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） ) =< 1.5 X ULN ただし、PT または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、対象が抗凝固剤療法を受けている場合を除きます (治療開始から 10 日以内に実施)
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性である必要があります。尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、治験薬の最終投与後120日間、治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります。妊娠の可能性のある対象者は、避妊手術を受けていない、または1年以上月経がなくなっていない人です。
• 男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日間まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 限局期SCLC (LS-SCLC) または進展期SCLC (ES-SCLC) または神経内分泌腫瘍の組織学的診断

除外基準:

• 現在治験薬（グルタミンを除く）の研究に参加している、または参加したことがある、または治療の初回投与から2週間以内に治験機器を使用している
• 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。生理学的ステロイド補充を除く
• -研究1日目の2週間以内に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースライン）
• -研究1日前の2週間以内に、以前に化学療法、標的小分子療法を受けている、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1未満またはベースライン）。以前の放射線照射にはウォッシュアウト期間は必要ありません。注: グレード 2 の神経障害を有する被験者はこの基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。注: 被験者が大手術を受けた場合、治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
• 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。例外には、皮膚基底細胞癌（皮膚の基底細胞癌）、皮膚扁平上皮癌（皮膚の扁平上皮癌）、または潜在的に治癒療法を受けた上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎が既知である。以前に脳転移の治療を受けた被験者は、安定していて（治験治療の初回投与前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経症状がベースラインに戻っている）、脳の新規または拡大の証拠がない場合に参加できます。転移があり、治験治療前の少なくとも7日間ステロイドを使用していない
• 過去 3 か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴がある、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群がある。白斑または小児喘息/アトピーが解決した被験者は、この規則の例外となります。気管支拡張薬の断続的な使用や局所的なステロイド注射を必要とする被験者は研究から除外されない。ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症またはシェーグレン症候群の被験者は研究から除外されません
• 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある
• 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療担当医師の意見では
• 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
• 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予想される試験期間内に妊娠または出産を予定している
• 抗プログラム細胞死-1 (PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1)、抗プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PD-L2)、抗クラスターによる以前の治療を受けている分化 (CD)137
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴がある (HIV 1/2 抗体)
• 活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV RNA][定性的]が検出された）の感染が確認されている
• 治験治療の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている