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对比剂肾病的中心静脉压引导水化预防

2015年3月31日 更新者:Qian geng、Chinese PLA General Hospital

中国人民解放军总医院

造影剂肾病(CIN)中高风险患者在使用造影剂前应充分补液以预防CIN,但补液可明显增加充血性心力衰竭(CHF)患者的前负荷。 为心肾功能不全患者制定个体化水化方案对降低CIN的发生率具有重要意义。 这项前瞻性、随机、双盲、比较性临床试验随机选择了 264 名估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 ml/min/1.73 m2 且接受冠状动脉造影的 CHF 患者接受常规水化 (n=132) 或中心静脉压 (CVP) 指导的水合作用 (n=132)。

研究概览

详细说明

研究人员从 2014 年 2 月至 2015 年 2 月招募了 264 名患者,主要纳入标准包括 CHF:左心室射血分数 (LVEF) <= 50%;中度至重度 CKD 被诊断为每 1.73 平方米的 eGFR 15 至 59 mL/min,通过肾病饮食改良 (MDRD) 研究方程的缩写计算,根据入组后 72 小时内获得的 SCr,患者计划接受诊断性心脏病血管造影或经皮冠状动脉介入治疗。 我们以 1:1 的比例随机分配符合条件的患者接受 CVP 指导治疗或标准水化管理方案。 研究人员对所有患者使用相同类型的市售 0.9% 氯化钠液体。 研究人员通过在颈静脉中放置一根 5-French 导管来监测 CVP。 研究人员使用市售的血液动力学监测软件记录 CVP。 在 CVP 指导组中,根据 CVP 调整液体速率如下:CVP 低于 6 mmHg 时为 3 mL/kg/h,压力为 6-12 mmHg 时为 1.5 mL/kg/h,压力为 1mL/kg/h压力高于 12 mmHg。 对照组以每小时 1 mL/kg 的速度补水。 在程序开始时(造影剂曝光之前)设定了流速。 因此,两个研究组接受静脉输液的时间相同,但速度不同。 所有研究参与者均接受动脉内注射 Visipaque(320 mg I/ml;GE Healthcare)等渗造影剂。

研究的主要终点是 CIN 的发生率:第 0 天(给予造影剂时)和第 7 天之间血清肌酐浓度的中值峰值增加。CIN 的定义是血清肌酐 (SCr) 的绝对增加 > 0.5 mg/ dl 或与基线 SCr 相比相对增加 >25%。 非 Q 波心肌梗死的定义是肌酸激酶-心肌带酶升高超过正常值上限 3 倍,心电图上没有新的 Q 波。 Q 波心肌梗死的定义是心电图上出现新的病理性 Q 波,同时肌酸激酶升高超过正常值的 3 倍。 所有不良临床事件以及研究终点均由独立事件委员会监测和裁定。 在给予造影剂后每周联系每位患者,调查是否透析或主要心血管事件(心肌梗塞、急性心力衰竭和死亡),并记录任何不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 充血性心力衰竭:左心室射血分数 (LVEF) 降低的客观证据 <= 50%;
  2. 中度至重度慢性肾病定义为每 1.73 平方米的 eGFR 15 至 59 mL/min,通过肾病饮食改良 (MDRD) 研究方程式计算,该方程式是根据入组后 72 小时内获得的 SCr 计算得出的;
  3. 患者被安排接受诊断性心脏血管造影或经皮冠状动脉介入治疗。

排除标准:

  1. 依赖血液透析的患者;
  2. 并发严重的短期进展性疾病;
  3. 患者 < 18 岁;
  4. 怀孕;
  5. 紧急心脏导管插入术(例如,针对 ST 段抬高型心肌梗死的直接经皮冠状动脉介入治疗);
  6. 在过去 7 天内接触过放射造影剂;
  7. 急性失代偿性心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CVP 指导水合作用
根据CVP动态调整输液速度
所有研究参与者均接受动脉内注射(320 mg I/ml;GE Healthcare)
在冠状动脉手术之前,研究人员使用相同的 0.9% 氯化钠对所有患者进行水合作用。 研究者通过在干预组的颈静脉置入 5-French 导管监测中心静脉压 (CVP),并根据 CVP 调整给药速度如下:CVP 低于 6 mmHg 时为 3 ml/kg/h , 6-12 mmHg 的压力为 1.5 ml/kg/h,高于 12 mmHg 的压力为 1ml/kg/h。 对照组以 1 ml/kg/h 的速度用 0.9% 氯化钠补水,两组均在术后 12 小时内持续补水。 因此,两个研究组接受静脉输液的时间相同,但速度不同。 所有研究参与者均接受动脉内注射 Visipaque(320 mg I/ml;GE Healthcare)等渗造影剂。
有源比较器:控制
对照组以每小时 1 mL/kg 的速度补水。
所有研究参与者均接受动脉内注射(320 mg I/ml;GE Healthcare)
在冠状动脉手术之前,研究人员使用相同的 0.9% 氯化钠对所有患者进行水合作用。 研究者通过在干预组的颈静脉置入 5-French 导管监测中心静脉压 (CVP),并根据 CVP 调整给药速度如下:CVP 低于 6 mmHg 时为 3 ml/kg/h , 6-12 mmHg 的压力为 1.5 ml/kg/h,高于 12 mmHg 的压力为 1ml/kg/h。 对照组以 1 ml/kg/h 的速度用 0.9% 氯化钠补水,两组均在术后 12 小时内持续补水。 因此,两个研究组接受静脉输液的时间相同,但速度不同。 所有研究参与者均接受动脉内注射 Visipaque(320 mg I/ml;GE Healthcare)等渗造影剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后造影剂肾病
大体时间:7天
从第 0 天到第 7 天,血清肌酐峰值增加 0.5 mg/dl 或 25%
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透析或主要心血管事件的综合测量
大体时间:90天
透析、心肌梗死、心力衰竭和全因死亡
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dai Yun Chen, MD、Chinese PLA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月31日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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