对比剂肾病的中心静脉压引导水化预防
中国人民解放军总医院
研究概览
详细说明
研究人员从 2014 年 2 月至 2015 年 2 月招募了 264 名患者,主要纳入标准包括 CHF:左心室射血分数 (LVEF) <= 50%;中度至重度 CKD 被诊断为每 1.73 平方米的 eGFR 15 至 59 mL/min,通过肾病饮食改良 (MDRD) 研究方程的缩写计算,根据入组后 72 小时内获得的 SCr,患者计划接受诊断性心脏病血管造影或经皮冠状动脉介入治疗。 我们以 1:1 的比例随机分配符合条件的患者接受 CVP 指导治疗或标准水化管理方案。 研究人员对所有患者使用相同类型的市售 0.9% 氯化钠液体。 研究人员通过在颈静脉中放置一根 5-French 导管来监测 CVP。 研究人员使用市售的血液动力学监测软件记录 CVP。 在 CVP 指导组中,根据 CVP 调整液体速率如下:CVP 低于 6 mmHg 时为 3 mL/kg/h,压力为 6-12 mmHg 时为 1.5 mL/kg/h,压力为 1mL/kg/h压力高于 12 mmHg。 对照组以每小时 1 mL/kg 的速度补水。 在程序开始时(造影剂曝光之前)设定了流速。 因此,两个研究组接受静脉输液的时间相同,但速度不同。 所有研究参与者均接受动脉内注射 Visipaque(320 mg I/ml;GE Healthcare)等渗造影剂。
研究的主要终点是 CIN 的发生率:第 0 天(给予造影剂时)和第 7 天之间血清肌酐浓度的中值峰值增加。CIN 的定义是血清肌酐 (SCr) 的绝对增加 > 0.5 mg/ dl 或与基线 SCr 相比相对增加 >25%。 非 Q 波心肌梗死的定义是肌酸激酶-心肌带酶升高超过正常值上限 3 倍,心电图上没有新的 Q 波。 Q 波心肌梗死的定义是心电图上出现新的病理性 Q 波,同时肌酸激酶升高超过正常值的 3 倍。 所有不良临床事件以及研究终点均由独立事件委员会监测和裁定。 在给予造影剂后每周联系每位患者,调查是否透析或主要心血管事件(心肌梗塞、急性心力衰竭和死亡),并记录任何不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 充血性心力衰竭:左心室射血分数 (LVEF) 降低的客观证据 <= 50%;
- 中度至重度慢性肾病定义为每 1.73 平方米的 eGFR 15 至 59 mL/min,通过肾病饮食改良 (MDRD) 研究方程式计算,该方程式是根据入组后 72 小时内获得的 SCr 计算得出的;
- 患者被安排接受诊断性心脏血管造影或经皮冠状动脉介入治疗。
排除标准:
- 依赖血液透析的患者;
- 并发严重的短期进展性疾病;
- 患者 < 18 岁;
- 怀孕;
- 紧急心脏导管插入术(例如,针对 ST 段抬高型心肌梗死的直接经皮冠状动脉介入治疗);
- 在过去 7 天内接触过放射造影剂;
- 急性失代偿性心力衰竭。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CVP 指导水合作用
根据CVP动态调整输液速度
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所有研究参与者均接受动脉内注射(320 mg I/ml;GE Healthcare)
在冠状动脉手术之前,研究人员使用相同的 0.9% 氯化钠对所有患者进行水合作用。
研究者通过在干预组的颈静脉置入 5-French 导管监测中心静脉压 (CVP),并根据 CVP 调整给药速度如下:CVP 低于 6 mmHg 时为 3 ml/kg/h , 6-12 mmHg 的压力为 1.5 ml/kg/h,高于 12 mmHg 的压力为 1ml/kg/h。
对照组以 1 ml/kg/h 的速度用 0.9% 氯化钠补水,两组均在术后 12 小时内持续补水。
因此,两个研究组接受静脉输液的时间相同,但速度不同。
所有研究参与者均接受动脉内注射 Visipaque(320 mg I/ml;GE Healthcare)等渗造影剂。
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有源比较器:控制
对照组以每小时 1 mL/kg 的速度补水。
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所有研究参与者均接受动脉内注射(320 mg I/ml;GE Healthcare)
在冠状动脉手术之前,研究人员使用相同的 0.9% 氯化钠对所有患者进行水合作用。
研究者通过在干预组的颈静脉置入 5-French 导管监测中心静脉压 (CVP),并根据 CVP 调整给药速度如下:CVP 低于 6 mmHg 时为 3 ml/kg/h , 6-12 mmHg 的压力为 1.5 ml/kg/h,高于 12 mmHg 的压力为 1ml/kg/h。
对照组以 1 ml/kg/h 的速度用 0.9% 氯化钠补水,两组均在术后 12 小时内持续补水。
因此,两个研究组接受静脉输液的时间相同,但速度不同。
所有研究参与者均接受动脉内注射 Visipaque(320 mg I/ml;GE Healthcare)等渗造影剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后造影剂肾病
大体时间:7天
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从第 0 天到第 7 天,血清肌酐峰值增加 0.5 mg/dl 或 25%
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析或主要心血管事件的综合测量
大体时间:90天
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透析、心肌梗死、心力衰竭和全因死亡
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Dai Yun Chen, MD、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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