造影剤誘発性腎症に対する中心静脈圧誘導による水分補給予防
中国人民解放軍総合病院
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2014 年 2 月から 2015 年 2 月までに 264 人の患者を登録しました。主な対象基準には、CHF: 左心室駆出率 (LVEF) <= 50%。中等度から重度のCKDは、登録後72時間以内に得られたSCrから略式Modification of Diet in Renal Disaster(MDRD)研究方程式を介して計算された1.73平方メートルあたり15~59mL/分のeGFRとして診断され、患者は心臓診断を受ける予定だった血管造影または経皮的冠動脈インターベンション。 適格な患者をランダムに 1:1 の比率で CVP 誘導療法または標準的な水分補給プロトコルのいずれかに割り当てました。 研究者らはすべての患者に同じ種類の市販の 0.9% 塩化ナトリウムを使用しました。 研究者らは頸静脈に5フレンチカテーテルを留置してCVPを監視した。 研究者らは、市販の血行力学モニタリング ソフトウェアを使用して CVP を記録しました。 CVP 誘導グループでは、CVP に従って流量を次のように調整しました:CVP が 6 mmHg 未満の場合は 3 mL/kg/h、圧力が 6 ~ 12 mmHg の場合は 1.5 mL/kg/h、および 1 mL/kg/h 12 mmHg を超える圧力の場合。 対照群には 1 mL/kg/h で水分補給しました。 流体速度は、手順の開始時(コントラスト露出前)に設定されました。 したがって、両方の研究グループは同じ期間、異なる速度で静脈内輸液を受けました。 研究参加者全員に、Visipaque(320 mg I/ml; GE Healthcare)等浸透圧造影剤を動脈内投与した。
研究の主要評価項目は、CIN の発生率でした。0 日目(造影剤投与時)と 7 日目の間の血清クレアチニン濃度のピーク増加の中央値です。CIN の定義は、血清クレアチニン (SCr) >0.5 mg/日の絶対増加でした。 d1、またはベースラインSCrと比較して>25%の相対増加。 非 Q 波心筋梗塞の定義は、心電図上に新たな Q 波がなく、クレアチンキナーゼ心筋バンド酵素の正常上限値の 3 倍の上昇でした。 Q波心筋梗塞の定義は、通常値の3倍を超えるクレアチンキナーゼの上昇を伴う、心電図上の新たな病的Q波の存在でした。 すべての有害な臨床事象および研究エンドポイントは、独立した事象委員会によって監視され、裁定されました。 各患者は造影剤の投与後毎週連絡され、透析または主要な心血管事象(心筋梗塞、急性心不全および死亡)の有無を調査され、有害事象があれば記録された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- うっ血性心不全: 左心室駆出率 (LVEF) <= 50% の低下に関する客観的証拠。
- 中等度から重度の慢性腎臓病は、登録後 72 時間以内に得られた SCr から略式 Modification of Diet in Renal Nursing (MDRD) 研究方程式によって計算された、1.73 平方メートルあたりの eGFR 15 ~ 59 mL/min として定義されました。
- 患者は診断用心臓血管造影または経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定だった。
除外基準:
- 血液透析に依存している患者。
- 重度の短期進行性疾患を合併する。
- 患者は18歳未満。
- 妊娠;
- 緊急心臓カテーテル検査(例、ST上昇心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンション)。
- 過去 7 日間以内の X 線造影剤への曝露。
- 急性非代償性心不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CVP ガイドによる水分補給
流体速度はCVPに従って動的に調整されました
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すべての研究参加者は、動脈内投与を受けました (320 mg I/ml; GE Healthcare)
冠動脈処置の前に、研究者らはすべての患者の水分補給に同じ 0.9% 塩化ナトリウムを使用しました。
研究者は、介入群の頚静脈に 5 フレンチ カテーテルを留置することで中心静脈圧 (CVP) を監視し、CVP に従って投与液量を次のように調整しました: CVP が 6 mmHg 未満の場合は 3 ml/kg/h 、6〜12 mmHgの圧力の場合は1.5 ml/kg/h、12 mmHgを超える圧力の場合は1 ml/kg/h。
対照群には、0.9% 塩化ナトリウムを 1 ml/kg/h で水分補給し、両群とも処置後 12 時間継続しました。
したがって、両方の研究グループは同じ期間、異なる速度で静脈内輸液を受けました。
研究参加者全員に、Visipaque(320 mg I/ml; GE Healthcare)等浸透圧造影剤を動脈内投与した。
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照群には 1 mL/kg/h で水分補給しました。
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すべての研究参加者は、動脈内投与を受けました (320 mg I/ml; GE Healthcare)
冠動脈処置の前に、研究者らはすべての患者の水分補給に同じ 0.9% 塩化ナトリウムを使用しました。
研究者は、介入群の頚静脈に 5 フレンチ カテーテルを留置することで中心静脈圧 (CVP) を監視し、CVP に従って投与液量を次のように調整しました: CVP が 6 mmHg 未満の場合は 3 ml/kg/h 、6〜12 mmHgの圧力の場合は1.5 ml/kg/h、12 mmHgを超える圧力の場合は1 ml/kg/h。
対照群には、0.9% 塩化ナトリウムを 1 ml/kg/h で水分補給し、両群とも処置後 12 時間継続しました。
したがって、両方の研究グループは同じ期間、異なる速度で静脈内輸液を受けました。
研究参加者全員に、Visipaque(320 mg I/ml; GE Healthcare)等浸透圧造影剤を動脈内投与した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後造影剤腎症
時間枠:7日
|
0 日目から 7 日目までの 0.5 mg/dl または 25% のピーク血清クレアチニン増加
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析または主な心血管イベントの複合測定
時間枠:90日
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透析、心筋梗塞、心不全、全死因
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Dai Yun Chen, MD、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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