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造影剤誘発性腎症に対する中心静脈圧誘導による水分補給予防

2015年3月31日 更新者:Qian geng、Chinese PLA General Hospital

中国人民解放軍総合病院

造影剤誘発性腎症(CIN)の中等度および高リスクの患者は、CINを予防するために造影剤の適用前に十分な水分補給を受ける必要がありますが、水分補給は明らかにうっ血性心不全(CHF)患者の前負荷を増加させる可能性があります。 CINの発生率を下げるためには、心臓および腎臓の機能不全を患う患者に対して個別の水分補給プロトコルを作成することが重要です。 この前向き無作為化二重盲検比較臨床試験では、推定糸球体濾過量(eGFR)が 1.73 平方メートルあたり 60 ml/分未満で冠動脈造影を受けている CHF 患者 264 名を無作為に選択し、従来の水分補給 (n=132) または中心静脈圧(CVP)による水分補給(n=132)。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、2014 年 2 月から 2015 年 2 月までに 264 人の患者を登録しました。主な対象基準には、CHF: 左心室駆出率 (LVEF) <= 50%。中等度から重度のCKDは、登録後72時間以内に得られたSCrから略式Modification of Diet in Renal Disaster(MDRD)研究方程式を介して計算された1.73平方メートルあたり15~59mL/分のeGFRとして診断され、患者は心臓診断を受ける予定だった血管造影または経皮的冠動脈インターベンション。 適格な患者をランダムに 1:1 の比率で CVP 誘導療法または標準的な水分補給プロトコルのいずれかに割り当てました。 研究者らはすべての患者に同じ種類の市販の 0.9% 塩化ナトリウムを使用しました。 研究者らは頸静脈に5フレンチカテーテルを留置してCVPを監視した。 研究者らは、市販の血行力学モニタリング ソフトウェアを使用して CVP を記録しました。 CVP 誘導グループでは、CVP に従って流量を次のように調整しました:CVP が 6 mmHg 未満の場合は 3 mL/kg/h、圧力が 6 ~ 12 mmHg の場合は 1.5 mL/kg/h、および 1 mL/kg/h 12 mmHg を超える圧力の場合。 対照群には 1 mL/kg/h で水分補給しました。 流体速度は、手順の開始時(コントラスト露出前)に設定されました。 したがって、両方の研究グループは同じ期間、異なる速度で静脈内輸液を受けました。 研究参加者全員に、Visipaque(320 mg I/ml; GE Healthcare)等浸透圧造影剤を動脈内投与した。

研究の主要評価項目は、CIN の発生率でした。0 日目(造影剤投与時)と 7 日目の間の血清クレアチニン濃度のピーク増加の中央値です。CIN の定義は、血清クレアチニン (SCr) >0.5 mg/日の絶対増加でした。 d1、またはベースラインSCrと比較して>25%の相対増加。 非 Q 波心筋梗塞の定義は、心電図上に新たな Q 波がなく、クレアチンキナーゼ心筋バンド酵素の正常上限値の 3 倍の上昇でした。 Q波心筋梗塞の定義は、通常値の3倍を超えるクレアチンキナーゼの上昇を伴う、心電図上の新たな病的Q波の存在でした。 すべての有害な臨床事象および研究エンドポイントは、独立した事象委員会によって監視され、裁定されました。 各患者は造影剤の投与後毎週連絡され、透析または主要な心血管事象(心筋梗塞、急性心不全および死亡)の有無を調査され、有害事象があれば記録された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. うっ血性心不全: 左心室駆出率 (LVEF) <= 50% の低下に関する客観的証拠。
  2. 中等度から重度の慢性腎臓病は、登録後 72 時間以内に得られた SCr から略式 Modification of Diet in Renal Nursing (MDRD) 研究方程式によって計算された、1.73 平方メートルあたりの eGFR 15 ~ 59 mL/min として定義されました。
  3. 患者は診断用心臓血管造影または経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定だった。

除外基準:

  1. 血液透析に依存している患者。
  2. 重度の短期進行性疾患を合併する。
  3. 患者は18歳未満。
  4. 妊娠;
  5. 緊急心臓カテーテル検査(例、ST上昇心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンション)。
  6. 過去 7 日間以内の X 線造影剤への曝露。
  7. 急性非代償性心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CVP ガイドによる水分補給
流体速度はCVPに従って動的に調整されました
すべての研究参加者は、動脈内投与を受けました (320 mg I/ml; GE Healthcare)
冠動脈処置の前に、研究者らはすべての患者の水分補給に同じ 0.9% 塩化ナトリウムを使用しました。 研究者は、介入群の頚静脈に 5 フレンチ カテーテルを留置することで中心静脈圧 (CVP) を監視し、CVP に従って投与液量を次のように調整しました: CVP が 6 mmHg 未満の場合は 3 ml/kg/h 、6〜12 mmHgの圧力の場合は1.5 ml/kg/h、12 mmHgを超える圧力の場合は1 ml/kg/h。 対照群には、0.9% 塩化ナトリウムを 1 ml/kg/h で水分補給し、両群とも処置後 12 時間継続しました。 したがって、両方の研究グループは同じ期間、異なる速度で静脈内輸液を受けました。 研究参加者全員に、Visipaque(320 mg I/ml; GE Healthcare)等浸透圧造影剤を動脈内投与した。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群には 1 mL/kg/h で水分補給しました。
すべての研究参加者は、動脈内投与を受けました (320 mg I/ml; GE Healthcare)
冠動脈処置の前に、研究者らはすべての患者の水分補給に同じ 0.9% 塩化ナトリウムを使用しました。 研究者は、介入群の頚静脈に 5 フレンチ カテーテルを留置することで中心静脈圧 (CVP) を監視し、CVP に従って投与液量を次のように調整しました: CVP が 6 mmHg 未満の場合は 3 ml/kg/h 、6〜12 mmHgの圧力の場合は1.5 ml/kg/h、12 mmHgを超える圧力の場合は1 ml/kg/h。 対照群には、0.9% 塩化ナトリウムを 1 ml/kg/h で水分補給し、両群とも処置後 12 時間継続しました。 したがって、両方の研究グループは同じ期間、異なる速度で静脈内輸液を受けました。 研究参加者全員に、Visipaque(320 mg I/ml; GE Healthcare)等浸透圧造影剤を動脈内投与した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後造影剤腎症
時間枠:7日
0 日目から 7 日目までの 0.5 mg/dl または 25% のピーク血清クレアチニン増加
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析または主な心血管イベントの複合測定
時間枠:90日
透析、心筋梗塞、心不全、全死因
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dai Yun Chen, MD、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月31日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心腎症候群の臨床試験

  • Duke University
    National Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University
    完了
    22q11.2 欠失症候群 | Velo-Cardio-Facial 症候群
    アメリカ
  • Bausch Health Americas, Inc.
    終了しました
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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