Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskuslaskimopaineohjattu nesteytysehkäisy varjoaineindusoimaan nefropatiaan

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Kiinan kansan vapautusarmeijan yleinen sairaala

Potilaiden, joilla on kohtalainen ja suuri riski saada varjoaineperäinen nefropatia (CIN), tulisi saada riittävästi nesteytystä ennen varjoaineen käyttöä CIN:n estämiseksi, mutta nesteytys voi selvästi lisätä esikuormitusta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastaville potilaille. On tärkeää laatia henkilökohtainen nesteytysprotokolla potilaille, joilla on sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, jotta voidaan vähentää CIN:n ilmaantuvuutta. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa valittiin satunnaisesti 264 potilasta, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 ja CHF, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia, saamaan joko tavanomaista nesteytystä (n=132) tai keskuslaskimopaineen (CVP) ohjaama nesteytys (n=132).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottivat mukaan 264 potilasta helmikuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana. Pääkriteerinä oli CHF: vasemman kammion ejectfraktio (LVEF) <= 50 %; keskivaikea tai vaikea krooninen munuaistauti diagnosoitiin eGFR:nä 15–59 ml/min/1,73 m2, joka laskettiin lyhennetyn ruokavalion modifiointi munuaissairauden (MDRD) -tutkimusyhtälön avulla SCr:stä, joka saatiin 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. Potilaille määrättiin diagnostinen sydänkohtaus angiografia tai perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet. Jaoimme satunnaisesti kelvolliset potilaat suhteessa 1:1 joko CVP-ohjattuihin hoitoihin tai tavanomaiseen nesteytyskäytäntöön. Tutkijat käyttivät kaikissa potilaissa samaa nestetyyppiä kaupallisesti saatavilla olevaa 0,9 % natriumkloridia. Tutkijat seurasivat CVP:tä asettamalla 5-ranskalaisen katetrin kaulalaskimoon. Tutkijat tallensivat CVP:n kaupallisesti saatavalla hemodynaamisen seurantaohjelmistolla. CVP-ohjatussa ryhmässä nestenopeus säädettiin CVP:n mukaan seuraavasti: 3 ml/kg/h alle 6 mmHg CVP:lle, 1,5 ml/kg/h paineelle 6-12 mmHg ja 1 ml/kg/h. paineelle yli 12 mmHg. Kontrolliryhmää hydratoitiin 1 ml/kg per tunti. Nesteen määrä asetettiin toimenpiteen alussa (ennen kontrastialtistusta). Siten molemmat tutkimusryhmät saivat suonensisäisiä nesteitä saman ajan, mutta eri nopeuksilla. Kaikki tutkimukseen osallistujat saivat intra-valtimoiden Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolaarista varjoainetta.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli CIN:n ilmaantuvuus: Seerumin kreatiniinipitoisuuden keskimääräinen huippunousu päivän 0 (kun varjoainetta annettiin) ja 7. päivän välillä. CIN:n määritelmä oli seerumin kreatiniinin (SCr) absoluuttinen nousu >0,5 mg/ dl tai suhteellinen lisäys >25 % verrattuna lähtötilanteeseen SCr. Ei-Q-aallon sydäninfarktin määritelmä oli kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan entsyymin nousu 3 kertaa ylempi normaaliarvo ilman uusia Q-aaltoja EKG:ssa. Q-aallon sydäninfarktin määritelmä oli uusien patologisten Q-aaltojen esiintyminen elektrokardiogrammissa yhdessä kreatiinikinaasin nousun kanssa, joka oli yli 3 kertaa normaaliarvo. Riippumaton tapahtumakomitea seurasi ja arvioi kaikkia kliinisiä haittatapahtumia sekä tutkimuksen päätepisteitä. Jokaiseen potilaaseen otettiin yhteyttä joka viikko varjoaineen antamisen jälkeen, tutkittiin, onko dialyysihoidossa tai tärkeimpiä kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta ja kuolema), ja kirjattiin kaikki haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: objektiiviset todisteet vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) vähentymisestä <= 50 %;
  2. keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus määriteltiin eGFR-arvoksi 15 - 59 ml/min per 1,73 m2, laskettuna lyhennetyn ruokavalion modifiointi munuaissairauden (MDRD) -tutkimusyhtälön avulla SCr:stä, joka saatiin 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta;
  3. potilaille määrättiin diagnostinen sydämen angiografia tai perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hemodialyysistä riippuvaiset potilaat;
  2. monimutkainen vakavan lyhytaikaisen etenevän taudin kanssa;
  3. Potilaat < 18 vuotta;
  4. raskaus;
  5. hätäsydämen katetrointi (esim. primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin yhteydessä);
  6. altistuminen radiologiselle varjoaineelle viimeisten 7 päivän aikana;
  7. akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVP-ohjattu nesteytys
Nesteen nopeus säädettiin CVP:n mukaan dynaamisesti
Kaikki tutkimuksen osallistujat saivat valtimonsisäistä (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Ennen sepelvaltimotoimenpiteitä tutkijat käyttivät samaa 0,9-prosenttista natriumkloridia nesteytykseen kaikilla potilailla. Tutkija seurasi keskuslaskimopainetta (CVP) asettamalla 5-ranskalaisen katetrin kaulalaskimoon interventioryhmässä, ja antonesteen nopeus säädettiin CVP:n mukaan seuraavasti: 3 ml/kg/h CVP:lle alle 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h paineelle 6-12 mmHg ja 1 ml/kg/h paineelle yli 12 mmHg. Kontrolliryhmää hydratoitiin 0,9-prosenttisella natriumkloridilla nopeudella 1 ml/kg/h, jatkettiin 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä. Siten molemmat tutkimusryhmät saivat suonensisäisiä nesteitä saman ajan, mutta eri nopeuksilla. Kaikki tutkimukseen osallistujat saivat intra-valtimoiden Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolaarista varjoainetta.
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmää hydratoitiin 1 ml/kg per tunti.
Kaikki tutkimuksen osallistujat saivat valtimonsisäistä (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Ennen sepelvaltimotoimenpiteitä tutkijat käyttivät samaa 0,9-prosenttista natriumkloridia nesteytykseen kaikilla potilailla. Tutkija seurasi keskuslaskimopainetta (CVP) asettamalla 5-ranskalaisen katetrin kaulalaskimoon interventioryhmässä, ja antonesteen nopeus säädettiin CVP:n mukaan seuraavasti: 3 ml/kg/h CVP:lle alle 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h paineelle 6-12 mmHg ja 1 ml/kg/h paineelle yli 12 mmHg. Kontrolliryhmää hydratoitiin 0,9-prosenttisella natriumkloridilla nopeudella 1 ml/kg/h, jatkettiin 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä. Siten molemmat tutkimusryhmät saivat suonensisäisiä nesteitä saman ajan, mutta eri nopeuksilla. Kaikki tutkimukseen osallistujat saivat intra-valtimoiden Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolaarista varjoainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttama nefropatia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
seerumin kreatiniinin huippunousu joko 0,5 mg/dl tai 25 % päivästä 0 päivään 7
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysin tai tärkeimpien sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 90 päivää
dialyysi, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja kaikkinainen kuolema
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardio-munuaisoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Visipaque

Tilaa