- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405377
Keskuslaskimopaineohjattu nesteytysehkäisy varjoaineindusoimaan nefropatiaan
Kiinan kansan vapautusarmeijan yleinen sairaala
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottivat mukaan 264 potilasta helmikuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana. Pääkriteerinä oli CHF: vasemman kammion ejectfraktio (LVEF) <= 50 %; keskivaikea tai vaikea krooninen munuaistauti diagnosoitiin eGFR:nä 15–59 ml/min/1,73 m2, joka laskettiin lyhennetyn ruokavalion modifiointi munuaissairauden (MDRD) -tutkimusyhtälön avulla SCr:stä, joka saatiin 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. Potilaille määrättiin diagnostinen sydänkohtaus angiografia tai perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet. Jaoimme satunnaisesti kelvolliset potilaat suhteessa 1:1 joko CVP-ohjattuihin hoitoihin tai tavanomaiseen nesteytyskäytäntöön. Tutkijat käyttivät kaikissa potilaissa samaa nestetyyppiä kaupallisesti saatavilla olevaa 0,9 % natriumkloridia. Tutkijat seurasivat CVP:tä asettamalla 5-ranskalaisen katetrin kaulalaskimoon. Tutkijat tallensivat CVP:n kaupallisesti saatavalla hemodynaamisen seurantaohjelmistolla. CVP-ohjatussa ryhmässä nestenopeus säädettiin CVP:n mukaan seuraavasti: 3 ml/kg/h alle 6 mmHg CVP:lle, 1,5 ml/kg/h paineelle 6-12 mmHg ja 1 ml/kg/h. paineelle yli 12 mmHg. Kontrolliryhmää hydratoitiin 1 ml/kg per tunti. Nesteen määrä asetettiin toimenpiteen alussa (ennen kontrastialtistusta). Siten molemmat tutkimusryhmät saivat suonensisäisiä nesteitä saman ajan, mutta eri nopeuksilla. Kaikki tutkimukseen osallistujat saivat intra-valtimoiden Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolaarista varjoainetta.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli CIN:n ilmaantuvuus: Seerumin kreatiniinipitoisuuden keskimääräinen huippunousu päivän 0 (kun varjoainetta annettiin) ja 7. päivän välillä. CIN:n määritelmä oli seerumin kreatiniinin (SCr) absoluuttinen nousu >0,5 mg/ dl tai suhteellinen lisäys >25 % verrattuna lähtötilanteeseen SCr. Ei-Q-aallon sydäninfarktin määritelmä oli kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan entsyymin nousu 3 kertaa ylempi normaaliarvo ilman uusia Q-aaltoja EKG:ssa. Q-aallon sydäninfarktin määritelmä oli uusien patologisten Q-aaltojen esiintyminen elektrokardiogrammissa yhdessä kreatiinikinaasin nousun kanssa, joka oli yli 3 kertaa normaaliarvo. Riippumaton tapahtumakomitea seurasi ja arvioi kaikkia kliinisiä haittatapahtumia sekä tutkimuksen päätepisteitä. Jokaiseen potilaaseen otettiin yhteyttä joka viikko varjoaineen antamisen jälkeen, tutkittiin, onko dialyysihoidossa tai tärkeimpiä kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta ja kuolema), ja kirjattiin kaikki haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: objektiiviset todisteet vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) vähentymisestä <= 50 %;
- keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus määriteltiin eGFR-arvoksi 15 - 59 ml/min per 1,73 m2, laskettuna lyhennetyn ruokavalion modifiointi munuaissairauden (MDRD) -tutkimusyhtälön avulla SCr:stä, joka saatiin 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta;
- potilaille määrättiin diagnostinen sydämen angiografia tai perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- hemodialyysistä riippuvaiset potilaat;
- monimutkainen vakavan lyhytaikaisen etenevän taudin kanssa;
- Potilaat < 18 vuotta;
- raskaus;
- hätäsydämen katetrointi (esim. primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin yhteydessä);
- altistuminen radiologiselle varjoaineelle viimeisten 7 päivän aikana;
- akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVP-ohjattu nesteytys
Nesteen nopeus säädettiin CVP:n mukaan dynaamisesti
|
Kaikki tutkimuksen osallistujat saivat valtimonsisäistä (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Ennen sepelvaltimotoimenpiteitä tutkijat käyttivät samaa 0,9-prosenttista natriumkloridia nesteytykseen kaikilla potilailla.
Tutkija seurasi keskuslaskimopainetta (CVP) asettamalla 5-ranskalaisen katetrin kaulalaskimoon interventioryhmässä, ja antonesteen nopeus säädettiin CVP:n mukaan seuraavasti: 3 ml/kg/h CVP:lle alle 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h paineelle 6-12 mmHg ja 1 ml/kg/h paineelle yli 12 mmHg.
Kontrolliryhmää hydratoitiin 0,9-prosenttisella natriumkloridilla nopeudella 1 ml/kg/h, jatkettiin 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Siten molemmat tutkimusryhmät saivat suonensisäisiä nesteitä saman ajan, mutta eri nopeuksilla.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saivat intra-valtimoiden Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolaarista varjoainetta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmää hydratoitiin 1 ml/kg per tunti.
|
Kaikki tutkimuksen osallistujat saivat valtimonsisäistä (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Ennen sepelvaltimotoimenpiteitä tutkijat käyttivät samaa 0,9-prosenttista natriumkloridia nesteytykseen kaikilla potilailla.
Tutkija seurasi keskuslaskimopainetta (CVP) asettamalla 5-ranskalaisen katetrin kaulalaskimoon interventioryhmässä, ja antonesteen nopeus säädettiin CVP:n mukaan seuraavasti: 3 ml/kg/h CVP:lle alle 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h paineelle 6-12 mmHg ja 1 ml/kg/h paineelle yli 12 mmHg.
Kontrolliryhmää hydratoitiin 0,9-prosenttisella natriumkloridilla nopeudella 1 ml/kg/h, jatkettiin 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Siten molemmat tutkimusryhmät saivat suonensisäisiä nesteitä saman ajan, mutta eri nopeuksilla.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saivat intra-valtimoiden Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolaarista varjoainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama nefropatia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
seerumin kreatiniinin huippunousu joko 0,5 mg/dl tai 25 % päivästä 0 päivään 7
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin tai tärkeimpien sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 90 päivää
|
dialyysi, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja kaikkinainen kuolema
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14KMM02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardio-munuaisoireyhtymä
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiNoonanin oireyhtymä | Costello-oireyhtymä | RASopatia | Cardio-Facio-Iho-oireyhtymäItalia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiNoonanin oireyhtymä | Costello-oireyhtymä | RASopatia | Cardio-Facio-Iho-oireyhtymäItalia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiNoonanin oireyhtymä | Costello-oireyhtymä | RASopatia | Cardio-Facio-Iho-oireyhtymäItalia
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Visipaque
-
Chinese PLA General HospitalValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninenKiina
-
Bracco Diagnostics, IncValmis
-
GE HealthcareSyneos HealthLopetettuKrooniset munuaissairaudetYhdysvallat, Espanja, Belgia, Kanada, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE Healthcarei3 StatprobeValmisPotilaan mukavuus ja turvallisuusYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisSepelvaltimotauti | ST-segmentin elevaatiosydäninfarktiKiina, Korean tasavalta
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrytointiSepelvaltimotauti | KontrastimediareaktioYhdysvallat
-
GE Healthcarei3 StatprobeValmis
-
Bracco Diagnostics, IncValmis
-
Ospedale San DonatoOspedale Le Scotte; Ospedale della Misericordia - GrossetoValmisAkuutti sydäninfarkti | Kontrastin aiheuttama nefropatiaItalia
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 StatprobeValmis