Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика гидратации под контролем центрального венозного давления при контраст-индуцированной нефропатии

31 марта 2015 г. обновлено: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Главный госпиталь Народно-освободительной армии Китая

Пациенты с умеренным и высоким риском контраст-индуцированной нефропатии (КИН) должны получать достаточную гидратацию перед применением контраста, чтобы предотвратить КИН, но гидратация, очевидно, может увеличить преднагрузку у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН). Для пациентов с дисфункцией сердца и почек важно составить индивидуальный протокол гидратации для снижения частоты КИН. В этом проспективном рандомизированном двойном слепом сравнительном клиническом исследовании было выбрано 264 пациента с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин на 1,73 м2 и ЗСН, подвергавшихся коронарной ангиографии, которые получали либо стандартную гидратацию (n=132), либо центральное венозное давление (ЦВД) под контролем гидратации (n=132).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи зарегистрировали 264 пациента с февраля 2014 г. по февраль 2015 г., основной критерий включения включал ЗСН: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <= 50%; ХБП средней и тяжелой степени диагностировали как рСКФ от 15 до 59 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанную по сокращенному уравнению исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) на основе SCr, полученного в течение 72 часов после включения, пациенты должны были пройти кардиологическую диагностику. ангиографии или чрескожных коронарных вмешательств. Мы случайным образом распределили подходящих пациентов в соотношении 1:1 либо на терапию под контролем CVP, либо на стандартный протокол введения гидратации. Исследователи использовали один и тот же тип имеющейся в продаже жидкости 0,9% хлорида натрия у всех пациентов. Исследователи контролировали ЦВД, помещая катетер 5-French в яремную вену. Исследователи записали ЦВД с помощью имеющегося в продаже программного обеспечения для мониторинга гемодинамики. В группе с контролем ЦВД скорость жидкости корректировали в соответствии с ЦВД следующим образом: 3 мл/кг/ч для ЦВД ниже 6 мм рт.ст., 1,5 мл/кг/ч для давления 6-12 мм рт.ст. и 1 мл/кг/ч. при давлении выше 12 мм рт. Контрольную группу гидратировали со скоростью 1 мл/кг в час. Скорость жидкости устанавливали в начале процедуры (до введения контраста). Таким образом, обе исследуемые группы получали внутривенные жидкости в течение одинакового времени, но с разной скоростью. Все участники исследования получали внутриартериально изоосмолярное контрастное вещество Visipaque (320 мг I/мл; GE Healthcare).

Первичной конечной точкой исследования была частота CIN: среднее пиковое увеличение концентрации креатинина в сыворотке между 0-м днем ​​(когда вводилось контрастное вещество) и 7-м днем. Определением CIN было абсолютное увеличение креатинина в сыворотке (SCr)> 0,5 мг / dl или относительное увеличение >25% по сравнению с исходным SCr. Определением инфаркта миокарда без зубца Q было повышение уровня фермента креатинкиназы-диапазона миокарда в 3 раза выше верхнего нормального значения без появления новых зубцов Q на электрокардиограмме. Определением инфаркта миокарда с зубцом Q было наличие новых патологических зубцов Q на электрокардиограмме в сочетании с повышением уровня креатинкиназы более чем в 3 раза по сравнению с нормальным значением. Все нежелательные клинические явления, а также конечные точки исследования отслеживались и оценивались независимым комитетом по событиям. С каждым пациентом связывались каждую неделю после введения контраста, исследовали наличие диализа или основных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность и смерть) и регистрировали любые нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. застойная сердечная недостаточность: объективные признаки снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <= 50%;
  2. хроническое заболевание почек от средней до тяжелой степени определяли как рСКФ от 15 до 59 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанную с помощью сокращенного уравнения исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек» (MDRD) на основе SCr, полученного в течение 72 часов после включения;
  3. пациентам планировалось пройти диагностическую кардиоангиографию или чрескожное коронарное вмешательство.

Критерий исключения:

  1. гемодиализ-зависимые пациенты;
  2. осложненный тяжелым кратковременно прогрессирующим заболеванием;
  3. Пациенты < 18 лет;
  4. беременность;
  5. экстренная катетеризация сердца (например, первичное чрескожное коронарное вмешательство при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST);
  6. воздействие рентгеноконтрастных веществ в течение предшествующих 7 дней;
  7. острая декомпенсированная сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидратация под контролем CVP
Скорость жидкости регулировали в соответствии с ЦВД динамически.
Все участники исследования получали внутриартериальное введение (320 мг I/мл; GE Healthcare).
Перед коронарными процедурами исследователи использовали один и тот же 0,9% раствор хлорида натрия для гидратации у всех пациентов. Исследователь контролировал центральное венозное давление (ЦВД), помещая катетер 5-French в яремную вену в группе вмешательства, и скорость введения жидкости корректировали в соответствии с ЦВД следующим образом: 3 мл/кг/ч для ЦВД ниже 6 мм рт.ст. , 1,5 мл/кг/ч при давлении 6-12 мм рт.ст. и 1 мл/кг/ч при давлении выше 12 мм рт.ст. Контрольную группу гидратировали 0,9% раствором хлорида натрия со скоростью 1 мл/кг/ч, продолжая в течение 12 часов после процедуры в обеих группах. Таким образом, обе исследуемые группы получали внутривенные жидкости в течение одинакового времени, но с разной скоростью. Все участники исследования получали внутриартериально изоосмолярное контрастное вещество Visipaque (320 мг I/мл; GE Healthcare).
Активный компаратор: Контроль
Контрольную группу гидратировали со скоростью 1 мл/кг в час.
Все участники исследования получали внутриартериальное введение (320 мг I/мл; GE Healthcare).
Перед коронарными процедурами исследователи использовали один и тот же 0,9% раствор хлорида натрия для гидратации у всех пациентов. Исследователь контролировал центральное венозное давление (ЦВД), помещая катетер 5-French в яремную вену в группе вмешательства, и скорость введения жидкости корректировали в соответствии с ЦВД следующим образом: 3 мл/кг/ч для ЦВД ниже 6 мм рт.ст. , 1,5 мл/кг/ч при давлении 6-12 мм рт.ст. и 1 мл/кг/ч при давлении выше 12 мм рт.ст. Контрольную группу гидратировали 0,9% раствором хлорида натрия со скоростью 1 мл/кг/ч, продолжая в течение 12 часов после процедуры в обеих группах. Таким образом, обе исследуемые группы получали внутривенные жидкости в течение одинакового времени, но с разной скоростью. Все участники исследования получали внутриартериально изоосмолярное контрастное вещество Visipaque (320 мг I/мл; GE Healthcare).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контраст-индуцированная нефропатия после операции
Временное ограничение: 7 дней
пиковое повышение креатинина сыворотки либо на 0,5 мг/дл, либо на 25% с 0-го по 7-й день
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель диализа или основных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 90 дней
диализ, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и смерть от всех причин
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардио-почечный синдром

Клинические исследования Визипак

Подписаться