- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02405377
Профилактика гидратации под контролем центрального венозного давления при контраст-индуцированной нефропатии
Главный госпиталь Народно-освободительной армии Китая
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи зарегистрировали 264 пациента с февраля 2014 г. по февраль 2015 г., основной критерий включения включал ЗСН: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <= 50%; ХБП средней и тяжелой степени диагностировали как рСКФ от 15 до 59 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанную по сокращенному уравнению исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) на основе SCr, полученного в течение 72 часов после включения, пациенты должны были пройти кардиологическую диагностику. ангиографии или чрескожных коронарных вмешательств. Мы случайным образом распределили подходящих пациентов в соотношении 1:1 либо на терапию под контролем CVP, либо на стандартный протокол введения гидратации. Исследователи использовали один и тот же тип имеющейся в продаже жидкости 0,9% хлорида натрия у всех пациентов. Исследователи контролировали ЦВД, помещая катетер 5-French в яремную вену. Исследователи записали ЦВД с помощью имеющегося в продаже программного обеспечения для мониторинга гемодинамики. В группе с контролем ЦВД скорость жидкости корректировали в соответствии с ЦВД следующим образом: 3 мл/кг/ч для ЦВД ниже 6 мм рт.ст., 1,5 мл/кг/ч для давления 6-12 мм рт.ст. и 1 мл/кг/ч. при давлении выше 12 мм рт. Контрольную группу гидратировали со скоростью 1 мл/кг в час. Скорость жидкости устанавливали в начале процедуры (до введения контраста). Таким образом, обе исследуемые группы получали внутривенные жидкости в течение одинакового времени, но с разной скоростью. Все участники исследования получали внутриартериально изоосмолярное контрастное вещество Visipaque (320 мг I/мл; GE Healthcare).
Первичной конечной точкой исследования была частота CIN: среднее пиковое увеличение концентрации креатинина в сыворотке между 0-м днем (когда вводилось контрастное вещество) и 7-м днем. Определением CIN было абсолютное увеличение креатинина в сыворотке (SCr)> 0,5 мг / dl или относительное увеличение >25% по сравнению с исходным SCr. Определением инфаркта миокарда без зубца Q было повышение уровня фермента креатинкиназы-диапазона миокарда в 3 раза выше верхнего нормального значения без появления новых зубцов Q на электрокардиограмме. Определением инфаркта миокарда с зубцом Q было наличие новых патологических зубцов Q на электрокардиограмме в сочетании с повышением уровня креатинкиназы более чем в 3 раза по сравнению с нормальным значением. Все нежелательные клинические явления, а также конечные точки исследования отслеживались и оценивались независимым комитетом по событиям. С каждым пациентом связывались каждую неделю после введения контраста, исследовали наличие диализа или основных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность и смерть) и регистрировали любые нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- застойная сердечная недостаточность: объективные признаки снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <= 50%;
- хроническое заболевание почек от средней до тяжелой степени определяли как рСКФ от 15 до 59 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанную с помощью сокращенного уравнения исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек» (MDRD) на основе SCr, полученного в течение 72 часов после включения;
- пациентам планировалось пройти диагностическую кардиоангиографию или чрескожное коронарное вмешательство.
Критерий исключения:
- гемодиализ-зависимые пациенты;
- осложненный тяжелым кратковременно прогрессирующим заболеванием;
- Пациенты < 18 лет;
- беременность;
- экстренная катетеризация сердца (например, первичное чрескожное коронарное вмешательство при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST);
- воздействие рентгеноконтрастных веществ в течение предшествующих 7 дней;
- острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гидратация под контролем CVP
Скорость жидкости регулировали в соответствии с ЦВД динамически.
|
Все участники исследования получали внутриартериальное введение (320 мг I/мл; GE Healthcare).
Перед коронарными процедурами исследователи использовали один и тот же 0,9% раствор хлорида натрия для гидратации у всех пациентов.
Исследователь контролировал центральное венозное давление (ЦВД), помещая катетер 5-French в яремную вену в группе вмешательства, и скорость введения жидкости корректировали в соответствии с ЦВД следующим образом: 3 мл/кг/ч для ЦВД ниже 6 мм рт.ст. , 1,5 мл/кг/ч при давлении 6-12 мм рт.ст. и 1 мл/кг/ч при давлении выше 12 мм рт.ст.
Контрольную группу гидратировали 0,9% раствором хлорида натрия со скоростью 1 мл/кг/ч, продолжая в течение 12 часов после процедуры в обеих группах.
Таким образом, обе исследуемые группы получали внутривенные жидкости в течение одинакового времени, но с разной скоростью.
Все участники исследования получали внутриартериально изоосмолярное контрастное вещество Visipaque (320 мг I/мл; GE Healthcare).
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольную группу гидратировали со скоростью 1 мл/кг в час.
|
Все участники исследования получали внутриартериальное введение (320 мг I/мл; GE Healthcare).
Перед коронарными процедурами исследователи использовали один и тот же 0,9% раствор хлорида натрия для гидратации у всех пациентов.
Исследователь контролировал центральное венозное давление (ЦВД), помещая катетер 5-French в яремную вену в группе вмешательства, и скорость введения жидкости корректировали в соответствии с ЦВД следующим образом: 3 мл/кг/ч для ЦВД ниже 6 мм рт.ст. , 1,5 мл/кг/ч при давлении 6-12 мм рт.ст. и 1 мл/кг/ч при давлении выше 12 мм рт.ст.
Контрольную группу гидратировали 0,9% раствором хлорида натрия со скоростью 1 мл/кг/ч, продолжая в течение 12 часов после процедуры в обеих группах.
Таким образом, обе исследуемые группы получали внутривенные жидкости в течение одинакового времени, но с разной скоростью.
Все участники исследования получали внутриартериально изоосмолярное контрастное вещество Visipaque (320 мг I/мл; GE Healthcare).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контраст-индуцированная нефропатия после операции
Временное ограничение: 7 дней
|
пиковое повышение креатинина сыворотки либо на 0,5 мг/дл, либо на 25% с 0-го по 7-й день
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составной показатель диализа или основных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 90 дней
|
диализ, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и смерть от всех причин
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14KMM02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кардио-почечный синдром
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereЗавершенныйПневмония | Сердечно-легочный обход | Cardio/Pulm: дыхательная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Визипак
-
Norwegian University of Science and TechnologyЗавершенныйАневризма брюшной аортыНорвегия
-
Enrico AmmiratiЗавершенныйИшемический приступ | Атеросклероз | Налет на сонной артерии
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemОтозванМножественные легочные эмболыСоединенные Штаты