- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02405377
Sentral venøs trykkveiledet hydreringsforebygging for kontrastindusert nefropati
Chinese People's Liberation Army General Hospital
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Undersøkere inkluderte 264 pasienter fra februar 2014 til februar 2015, det viktigste inklusjonskriteriet inkluderte CHF: venstre ventrikkelutkastningsfraksjon (LVEF) <= 50 %; moderat til alvorlig CKD ble diagnostisert som en eGFR 15 til 59 ml/min per 1,73 m2, beregnet via den forkortede studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) fra SCr oppnådd innen 72 timer etter påmelding, pasienter var planlagt til å gjennomgå diagnostisk hjerte angiografi eller perkutane koronare intervensjoner. Vi tilfeldig tildelte kvalifiserte pasienter i forholdet 1:1 til enten CVP-veiledet terapi eller en standard hydreringsadministrasjonsprotokoll. Etterforskerne brukte den samme væsketypen kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumklorid hos alle pasienter. Etterforskere overvåket CVP ved å plassere et 5-fransk kateter i halsvenen. Etterforskere registrerte CVP med kommersielt tilgjengelig hemodynamisk overvåkingsprogramvare. I den CVP-guidede gruppen ble væskehastigheten justert i henhold til CVP som følger: 3 mL/kg/t for CVP lavere enn 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h for trykk på 6-12 mmHg, og 1mL/kg/h for trykk høyere enn 12 mmHg. Kontrollgruppen ble hydrert med 1 ml/kg per time. Væskehastigheten ble innstilt ved starten av prosedyren (før kontrasteksponering). Dermed fikk begge studiegruppene intravenøs væske i samme varighet, men med forskjellige hastigheter. Alle studiedeltakerne fikk intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolart kontrastmiddel.
Primært endepunkt for studien var forekomsten av CIN: Median toppøkning i serumkreatininkonsentrasjon mellom dag 0 (når kontrast ble administrert) og dag 7. Definisjon av CIN var en absolutt økning i serumkreatinin (SCr) >0,5 mg/ dl eller en relativ økning >25 % sammenlignet med baseline SCr. Definisjon av ikke-Q-bølge myokardinfarkt var en kreatinkinase-myokardbånd enzymforhøyelse 3 ganger den øvre normalverdien uten nye Q-bølger på elektrokardiogrammet. Definisjon av Q-bølge myokardinfarkt var tilstedeværelsen av nye patologiske Q-bølger på et elektrokardiogram i forbindelse med en økning i kreatinkinase større enn 3 ganger normalverdien. Alle uønskede kliniske hendelser samt studiesluttpunkter ble overvåket og bedømt av den uavhengige hendelseskomiteen. Hver pasient ble kontaktet hver uke etter administrering av kontrasten, undersøkt om dialyse eller hovedkardiovaskulære hendelser (myokardinfarkt, akutt hjertesvikt og død), og registrere eventuelle bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kongestiv hjertesvikt: objektive bevis for redusert venstre ventrikkel-ejektfraksjon (LVEF) <= 50 %;
- moderat til alvorlig kronisk nyresykdom ble definert som en eGFR på 15 til 59 ml/min per 1,73 m2, beregnet via den forkortede studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) fra SCr oppnådd innen 72 timer etter påmelding;
- Pasienter skulle gjennomgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare intervensjoner.
Ekskluderingskriterier:
- hemodialyseavhengige pasienter;
- komplisert med alvorlig kortsiktig progressiv sykdom;
- Pasienter < 18 år;
- svangerskap;
- akutt hjertekateterisering (f.eks. primær perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon);
- eksponering for radiografiske kontrastmidler i løpet av de siste 7 dagene;
- akutt dekompensert hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CVP-veiledet hydrering
Væskehastigheten ble justert i henhold til CVP dynamisk
|
Alle studiedeltakerne fikk intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Før koronarprosedyrene brukte etterforskerne den samme 0,9 % natriumklorid for hydrering hos alle pasienter.
Utforsker overvåket det sentrale venetrykket (CVP) ved å plassere et 5-fransk kateter i halsvenen i intervensjonsgruppen, og administreringsvæskehastigheten ble justert i henhold til CVP som følger: 3 ml/kg/t for CVP lavere enn 6 mmHg , 1,5 ml/kg/t for trykk på 6-12 mmHg, og 1ml/kg/t for trykk høyere enn 12 mmHg.
Kontrollgruppen ble hydrert med 0,9 % natriumklorid ved 1 ml/kg/t, fortsatte i 12 timer etter prosedyren i begge grupper.
Dermed fikk begge studiegruppene intravenøs væske i samme varighet, men med forskjellige hastigheter.
Alle studiedeltakerne fikk intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolart kontrastmiddel.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen ble hydrert med 1 ml/kg per time.
|
Alle studiedeltakerne fikk intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Før koronarprosedyrene brukte etterforskerne den samme 0,9 % natriumklorid for hydrering hos alle pasienter.
Utforsker overvåket det sentrale venetrykket (CVP) ved å plassere et 5-fransk kateter i halsvenen i intervensjonsgruppen, og administreringsvæskehastigheten ble justert i henhold til CVP som følger: 3 ml/kg/t for CVP lavere enn 6 mmHg , 1,5 ml/kg/t for trykk på 6-12 mmHg, og 1ml/kg/t for trykk høyere enn 12 mmHg.
Kontrollgruppen ble hydrert med 0,9 % natriumklorid ved 1 ml/kg/t, fortsatte i 12 timer etter prosedyren i begge grupper.
Dermed fikk begge studiegruppene intravenøs væske i samme varighet, men med forskjellige hastigheter.
Alle studiedeltakerne fikk intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolart kontrastmiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastindusert nefropati etter operasjon
Tidsramme: 7 dager
|
en maksimal serumkreatininøkning på enten 0,5 mg/dl eller 25 % fra dag 0 til dag 7
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt mål for dialyse eller hovedkardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
dialyse, hjerteinfarkt, hjertesvikt og død av alle årsaker
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14KMM02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardio-renalt syndrom
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University Hospital, BrestFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
Cystinosis Research FoundationUkjentCystinose | Nefropatisk cystinose | Renal Fanconi syndromForente stater