Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral venøs trykkveiledet hydreringsforebygging for kontrastindusert nefropati

31. mars 2015 oppdatert av: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Chinese People's Liberation Army General Hospital

Pasienter med moderat og høy risiko for kontrastindusert nefropati (CIN) bør få tilstrekkelig hydrering før påføring av kontrast for å forhindre CIN, men hydrering kan åpenbart øke forhåndsbelastningen for pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF). Det er viktig å lage en individuell hydreringsprotokoll for pasienter med dysfunksjon av hjerte og nyre for å redusere forekomsten av CIN. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, komparative kliniske studien valgte tilfeldig ut 264 pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet, (eGFR) <60 ml/min per 1,73 m2 og CHF som gjennomgikk koronar angiografi for å motta enten konvensjonell hydrering (n=132) eller det sentrale venetrykket (CVP) guidet hydrering (n=132).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undersøkere inkluderte 264 pasienter fra februar 2014 til februar 2015, det viktigste inklusjonskriteriet inkluderte CHF: venstre ventrikkelutkastningsfraksjon (LVEF) <= 50 %; moderat til alvorlig CKD ble diagnostisert som en eGFR 15 til 59 ml/min per 1,73 m2, beregnet via den forkortede studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) fra SCr oppnådd innen 72 timer etter påmelding, pasienter var planlagt til å gjennomgå diagnostisk hjerte angiografi eller perkutane koronare intervensjoner. Vi tilfeldig tildelte kvalifiserte pasienter i forholdet 1:1 til enten CVP-veiledet terapi eller en standard hydreringsadministrasjonsprotokoll. Etterforskerne brukte den samme væsketypen kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumklorid hos alle pasienter. Etterforskere overvåket CVP ved å plassere et 5-fransk kateter i halsvenen. Etterforskere registrerte CVP med kommersielt tilgjengelig hemodynamisk overvåkingsprogramvare. I den CVP-guidede gruppen ble væskehastigheten justert i henhold til CVP som følger: 3 mL/kg/t for CVP lavere enn 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h for trykk på 6-12 mmHg, og 1mL/kg/h for trykk høyere enn 12 mmHg. Kontrollgruppen ble hydrert med 1 ml/kg per time. Væskehastigheten ble innstilt ved starten av prosedyren (før kontrasteksponering). Dermed fikk begge studiegruppene intravenøs væske i samme varighet, men med forskjellige hastigheter. Alle studiedeltakerne fikk intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolart kontrastmiddel.

Primært endepunkt for studien var forekomsten av CIN: Median toppøkning i serumkreatininkonsentrasjon mellom dag 0 (når kontrast ble administrert) og dag 7. Definisjon av CIN var en absolutt økning i serumkreatinin (SCr) >0,5 mg/ dl eller en relativ økning >25 % sammenlignet med baseline SCr. Definisjon av ikke-Q-bølge myokardinfarkt var en kreatinkinase-myokardbånd enzymforhøyelse 3 ganger den øvre normalverdien uten nye Q-bølger på elektrokardiogrammet. Definisjon av Q-bølge myokardinfarkt var tilstedeværelsen av nye patologiske Q-bølger på et elektrokardiogram i forbindelse med en økning i kreatinkinase større enn 3 ganger normalverdien. Alle uønskede kliniske hendelser samt studiesluttpunkter ble overvåket og bedømt av den uavhengige hendelseskomiteen. Hver pasient ble kontaktet hver uke etter administrering av kontrasten, undersøkt om dialyse eller hovedkardiovaskulære hendelser (myokardinfarkt, akutt hjertesvikt og død), og registrere eventuelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kongestiv hjertesvikt: objektive bevis for redusert venstre ventrikkel-ejektfraksjon (LVEF) <= 50 %;
  2. moderat til alvorlig kronisk nyresykdom ble definert som en eGFR på 15 til 59 ml/min per 1,73 m2, beregnet via den forkortede studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) fra SCr oppnådd innen 72 timer etter påmelding;
  3. Pasienter skulle gjennomgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare intervensjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. hemodialyseavhengige pasienter;
  2. komplisert med alvorlig kortsiktig progressiv sykdom;
  3. Pasienter < 18 år;
  4. svangerskap;
  5. akutt hjertekateterisering (f.eks. primær perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon);
  6. eksponering for radiografiske kontrastmidler i løpet av de siste 7 dagene;
  7. akutt dekompensert hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVP-veiledet hydrering
Væskehastigheten ble justert i henhold til CVP dynamisk
Alle studiedeltakerne fikk intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Før koronarprosedyrene brukte etterforskerne den samme 0,9 % natriumklorid for hydrering hos alle pasienter. Utforsker overvåket det sentrale venetrykket (CVP) ved å plassere et 5-fransk kateter i halsvenen i intervensjonsgruppen, og administreringsvæskehastigheten ble justert i henhold til CVP som følger: 3 ml/kg/t for CVP lavere enn 6 mmHg , 1,5 ml/kg/t for trykk på 6-12 mmHg, og 1ml/kg/t for trykk høyere enn 12 mmHg. Kontrollgruppen ble hydrert med 0,9 % natriumklorid ved 1 ml/kg/t, fortsatte i 12 timer etter prosedyren i begge grupper. Dermed fikk begge studiegruppene intravenøs væske i samme varighet, men med forskjellige hastigheter. Alle studiedeltakerne fikk intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolart kontrastmiddel.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen ble hydrert med 1 ml/kg per time.
Alle studiedeltakerne fikk intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Før koronarprosedyrene brukte etterforskerne den samme 0,9 % natriumklorid for hydrering hos alle pasienter. Utforsker overvåket det sentrale venetrykket (CVP) ved å plassere et 5-fransk kateter i halsvenen i intervensjonsgruppen, og administreringsvæskehastigheten ble justert i henhold til CVP som følger: 3 ml/kg/t for CVP lavere enn 6 mmHg , 1,5 ml/kg/t for trykk på 6-12 mmHg, og 1ml/kg/t for trykk høyere enn 12 mmHg. Kontrollgruppen ble hydrert med 0,9 % natriumklorid ved 1 ml/kg/t, fortsatte i 12 timer etter prosedyren i begge grupper. Dermed fikk begge studiegruppene intravenøs væske i samme varighet, men med forskjellige hastigheter. Alle studiedeltakerne fikk intraarterielt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolart kontrastmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastindusert nefropati etter operasjon
Tidsramme: 7 dager
en maksimal serumkreatininøkning på enten 0,5 mg/dl eller 25 % fra dag 0 til dag 7
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for dialyse eller hovedkardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
dialyse, hjerteinfarkt, hjertesvikt og død av alle årsaker
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardio-renalt syndrom

3
Abonnere