Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A centrális vénás nyomás által irányított hidratálás megelőzése kontrasztanyag-indukált nephropathia esetén

2015. március 31. frissítette: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

A Kínai Népi Felszabadító Hadsereg Általános Kórháza

A kontraszt indukálta nephropathia (CIN) közepes és nagy kockázatának kitett betegeknek elegendő hidratálást kell kapniuk a kontraszt alkalmazása előtt a CIN megelőzése érdekében, de a hidratálás nyilvánvalóan növelheti a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek előterhelését. Fontos, hogy a szív- és veseelégtelenségben szenvedő betegek számára egyéni hidratálási protokollt készítsenek a CIN előfordulási arányának csökkentése érdekében. Ebben a prospektív, randomizált, kettős-vak, összehasonlító klinikai vizsgálatban 264, becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2, szívkoszorúér-angiográfián átesett CHF becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) szenvedő beteget véletlenszerűen választottak ki, hogy megkapják a hagyományos hidratálást (n=132) vagy a centrális vénás nyomás (CVP) által irányított hidratálás (n=132).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálók 264 beteget vontak be 2014 februárja és 2015 februárja között, a fő felvételi kritérium a CHF: bal kamrai eject fraction (LVEF) <= 50%; a közepesen súlyos vagy súlyos CKD-t 15-59 ml/perc eGFR-ként diagnosztizálták 1,73 m2-enként, a rövidített vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálati egyenlet alapján számított SCr-ből a felvételt követő 72 órán belül. angiográfia vagy perkután koszorúér beavatkozások. Véletlenszerűen besoroltuk a megfelelő betegeket 1:1 arányban a CVP által irányított terápiához vagy a standard hidratálási protokollhoz. A kutatók minden betegnél ugyanazt a folyadéktípust, a kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-kloridot használták. A nyomozók úgy figyelték a CVP-t, hogy egy 5-francia katétert helyeztek a jugularis vénába. A nyomozók a CVP-t a kereskedelemben kapható hemodinamikai monitorozó szoftverrel rögzítették. A CVP által irányított csoportban a folyadéksebességet a CVP szerint a következőképpen állítottuk be: 3 ml/kg/h 6 Hgmm-nél alacsonyabb CVP-nél, 1,5 ml/kg/h 6-12 Hgmm-es nyomásnál és 1 ml/kg/h 12 Hgmm-nél nagyobb nyomás esetén. A kontrollcsoportot óránként 1 ml/kg mennyiségben hidratáltuk. A folyadék mennyiségét az eljárás elején (a kontrasztexpozíció előtt) állítottuk be. Így mindkét vizsgálati csoport azonos ideig, de eltérő ütemben kapott intravénás folyadékot. A vizsgálat minden résztvevője intraarteriális Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) izoozmoláris kontrasztanyagot kapott.

A vizsgálat elsődleges végpontja a CIN incidenciája volt: A szérum kreatinin koncentrációjának medián csúcsnövekedése a 0. nap (kontraszt beadása esetén) és a 7. nap között. A CIN meghatározása a szérum kreatinin (SCr) abszolút emelkedése volt >0,5 mg/ dl vagy relatív növekedés >25% a kiindulási SCr-hez képest. A nem-Q-hullámú szívinfarktus definíciója a kreatin-kináz-szívizom sáv enzimszint emelkedése a felső normálérték háromszorosa volt, új Q hullámok nélkül az elektrokardiogramon. A Q-hullámú miokardiális infarktus definíciója új kóros Q-hullámok jelenléte volt az elektrokardiogramon, a normál érték háromszorosát meghaladó kreatin-kináz-emelkedéssel együtt. Az összes nemkívánatos klinikai eseményt, valamint a vizsgálat végpontjait a független eseménybizottság figyelte és ítélte meg. Minden beteggel a kontraszt beadása után hetente kapcsolatba kerültek, megvizsgálták, hogy van-e dialízis vagy fő kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, akut szívelégtelenség és halál), és feljegyezték az esetleges nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. pangásos szívelégtelenség: objektív bizonyíték a bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) csökkenésére <= 50%;
  2. a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegséget 15-59 ml/perc eGFR-ként határozták meg 1,73 m2-enként, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálati egyenletének rövidített egyenletével számított SCr-ből, amelyet a felvételt követő 72 órán belül mértek;
  3. a betegeknél diagnosztikus szívangiográfiát vagy perkután koszorúér-beavatkozást terveztek.

Kizárási kritériumok:

  1. hemodialízis-függő betegek;
  2. súlyos, rövid távú progresszív betegséggel bonyolult;
  3. 18 évnél fiatalabb betegek;
  4. terhesség;
  5. sürgősségi szívkatéterezés (pl. elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus esetén);
  6. radiográfiai kontrasztanyag expozíciója az elmúlt 7 napon belül;
  7. akut dekompenzált szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CVP irányított hidratálás
A folyadéksebességet a CVP-nek megfelelően dinamikusan állítottuk be
A vizsgálat minden résztvevője intraartériás (320 mg I/ml; GE Healthcare) injekciót kapott.
A koszorúér-eljárások előtt a kutatók ugyanazt a 0,9%-os nátrium-kloridot használták a hidratáláshoz minden betegnél. A vizsgáló a centrális vénás nyomást (CVP) egy 5-francia katétert a jugularis vénába helyezve követte nyomon az intervenciós csoportban, és a beadási folyadék sebességét a CVP szerint a következőképpen állítottuk be: 3 ml/kg/h 6 Hgmm-nél alacsonyabb CVP esetén. , 1,5 ml/kg/h 6-12 Hgmm nyomás esetén és 1 ml/kg/h 12 Hgmm-nél nagyobb nyomás esetén. A kontrollcsoportot 0,9%-os nátrium-kloriddal hidratáltuk 1 ml/kg/óra sebességgel, és az eljárást követően 12 órán keresztül folytattuk mindkét csoportban. Így mindkét vizsgálati csoport azonos ideig, de eltérő ütemben kapott intravénás folyadékot. A vizsgálat minden résztvevője intraarteriális Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) izoozmoláris kontrasztanyagot kapott.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot óránként 1 ml/kg mennyiségben hidratáltuk.
A vizsgálat minden résztvevője intraartériás (320 mg I/ml; GE Healthcare) injekciót kapott.
A koszorúér-eljárások előtt a kutatók ugyanazt a 0,9%-os nátrium-kloridot használták a hidratáláshoz minden betegnél. A vizsgáló a centrális vénás nyomást (CVP) egy 5-francia katétert a jugularis vénába helyezve követte nyomon az intervenciós csoportban, és a beadási folyadék sebességét a CVP szerint a következőképpen állítottuk be: 3 ml/kg/h 6 Hgmm-nél alacsonyabb CVP esetén. , 1,5 ml/kg/h 6-12 Hgmm nyomás esetén és 1 ml/kg/h 12 Hgmm-nél nagyobb nyomás esetén. A kontrollcsoportot 0,9%-os nátrium-kloriddal hidratáltuk 1 ml/kg/óra sebességgel, és az eljárást követően 12 órán keresztül folytattuk mindkét csoportban. Így mindkét vizsgálati csoport azonos ideig, de eltérő ütemben kapott intravénás folyadékot. A vizsgálat minden résztvevője intraarteriális Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) izoozmoláris kontrasztanyagot kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontraszt okozta nephropathia műtét után
Időkeret: 7 nap
a szérum kreatininszint csúcsértéke 0,5 mg/dl vagy 25%-kal a 0. naptól a 7. napig
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízis vagy a főbb kardiovaszkuláris események összetett mérőszáma
Időkeret: 90 nap
dialízis, szívinfarktus, szívelégtelenség és mindenféle halálozás
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel