- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405377
A centrális vénás nyomás által irányított hidratálás megelőzése kontrasztanyag-indukált nephropathia esetén
A Kínai Népi Felszabadító Hadsereg Általános Kórháza
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók 264 beteget vontak be 2014 februárja és 2015 februárja között, a fő felvételi kritérium a CHF: bal kamrai eject fraction (LVEF) <= 50%; a közepesen súlyos vagy súlyos CKD-t 15-59 ml/perc eGFR-ként diagnosztizálták 1,73 m2-enként, a rövidített vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálati egyenlet alapján számított SCr-ből a felvételt követő 72 órán belül. angiográfia vagy perkután koszorúér beavatkozások. Véletlenszerűen besoroltuk a megfelelő betegeket 1:1 arányban a CVP által irányított terápiához vagy a standard hidratálási protokollhoz. A kutatók minden betegnél ugyanazt a folyadéktípust, a kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-kloridot használták. A nyomozók úgy figyelték a CVP-t, hogy egy 5-francia katétert helyeztek a jugularis vénába. A nyomozók a CVP-t a kereskedelemben kapható hemodinamikai monitorozó szoftverrel rögzítették. A CVP által irányított csoportban a folyadéksebességet a CVP szerint a következőképpen állítottuk be: 3 ml/kg/h 6 Hgmm-nél alacsonyabb CVP-nél, 1,5 ml/kg/h 6-12 Hgmm-es nyomásnál és 1 ml/kg/h 12 Hgmm-nél nagyobb nyomás esetén. A kontrollcsoportot óránként 1 ml/kg mennyiségben hidratáltuk. A folyadék mennyiségét az eljárás elején (a kontrasztexpozíció előtt) állítottuk be. Így mindkét vizsgálati csoport azonos ideig, de eltérő ütemben kapott intravénás folyadékot. A vizsgálat minden résztvevője intraarteriális Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) izoozmoláris kontrasztanyagot kapott.
A vizsgálat elsődleges végpontja a CIN incidenciája volt: A szérum kreatinin koncentrációjának medián csúcsnövekedése a 0. nap (kontraszt beadása esetén) és a 7. nap között. A CIN meghatározása a szérum kreatinin (SCr) abszolút emelkedése volt >0,5 mg/ dl vagy relatív növekedés >25% a kiindulási SCr-hez képest. A nem-Q-hullámú szívinfarktus definíciója a kreatin-kináz-szívizom sáv enzimszint emelkedése a felső normálérték háromszorosa volt, új Q hullámok nélkül az elektrokardiogramon. A Q-hullámú miokardiális infarktus definíciója új kóros Q-hullámok jelenléte volt az elektrokardiogramon, a normál érték háromszorosát meghaladó kreatin-kináz-emelkedéssel együtt. Az összes nemkívánatos klinikai eseményt, valamint a vizsgálat végpontjait a független eseménybizottság figyelte és ítélte meg. Minden beteggel a kontraszt beadása után hetente kapcsolatba kerültek, megvizsgálták, hogy van-e dialízis vagy fő kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, akut szívelégtelenség és halál), és feljegyezték az esetleges nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pangásos szívelégtelenség: objektív bizonyíték a bal kamrai kilökődési frakció (LVEF) csökkenésére <= 50%;
- a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegséget 15-59 ml/perc eGFR-ként határozták meg 1,73 m2-enként, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálati egyenletének rövidített egyenletével számított SCr-ből, amelyet a felvételt követő 72 órán belül mértek;
- a betegeknél diagnosztikus szívangiográfiát vagy perkután koszorúér-beavatkozást terveztek.
Kizárási kritériumok:
- hemodialízis-függő betegek;
- súlyos, rövid távú progresszív betegséggel bonyolult;
- 18 évnél fiatalabb betegek;
- terhesség;
- sürgősségi szívkatéterezés (pl. elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus esetén);
- radiográfiai kontrasztanyag expozíciója az elmúlt 7 napon belül;
- akut dekompenzált szívelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVP irányított hidratálás
A folyadéksebességet a CVP-nek megfelelően dinamikusan állítottuk be
|
A vizsgálat minden résztvevője intraartériás (320 mg I/ml; GE Healthcare) injekciót kapott.
A koszorúér-eljárások előtt a kutatók ugyanazt a 0,9%-os nátrium-kloridot használták a hidratáláshoz minden betegnél.
A vizsgáló a centrális vénás nyomást (CVP) egy 5-francia katétert a jugularis vénába helyezve követte nyomon az intervenciós csoportban, és a beadási folyadék sebességét a CVP szerint a következőképpen állítottuk be: 3 ml/kg/h 6 Hgmm-nél alacsonyabb CVP esetén. , 1,5 ml/kg/h 6-12 Hgmm nyomás esetén és 1 ml/kg/h 12 Hgmm-nél nagyobb nyomás esetén.
A kontrollcsoportot 0,9%-os nátrium-kloriddal hidratáltuk 1 ml/kg/óra sebességgel, és az eljárást követően 12 órán keresztül folytattuk mindkét csoportban.
Így mindkét vizsgálati csoport azonos ideig, de eltérő ütemben kapott intravénás folyadékot.
A vizsgálat minden résztvevője intraarteriális Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) izoozmoláris kontrasztanyagot kapott.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot óránként 1 ml/kg mennyiségben hidratáltuk.
|
A vizsgálat minden résztvevője intraartériás (320 mg I/ml; GE Healthcare) injekciót kapott.
A koszorúér-eljárások előtt a kutatók ugyanazt a 0,9%-os nátrium-kloridot használták a hidratáláshoz minden betegnél.
A vizsgáló a centrális vénás nyomást (CVP) egy 5-francia katétert a jugularis vénába helyezve követte nyomon az intervenciós csoportban, és a beadási folyadék sebességét a CVP szerint a következőképpen állítottuk be: 3 ml/kg/h 6 Hgmm-nél alacsonyabb CVP esetén. , 1,5 ml/kg/h 6-12 Hgmm nyomás esetén és 1 ml/kg/h 12 Hgmm-nél nagyobb nyomás esetén.
A kontrollcsoportot 0,9%-os nátrium-kloriddal hidratáltuk 1 ml/kg/óra sebességgel, és az eljárást követően 12 órán keresztül folytattuk mindkét csoportban.
Így mindkét vizsgálati csoport azonos ideig, de eltérő ütemben kapott intravénás folyadékot.
A vizsgálat minden résztvevője intraarteriális Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) izoozmoláris kontrasztanyagot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt okozta nephropathia műtét után
Időkeret: 7 nap
|
a szérum kreatininszint csúcsértéke 0,5 mg/dl vagy 25%-kal a 0. naptól a 7. napig
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dialízis vagy a főbb kardiovaszkuláris események összetett mérőszáma
Időkeret: 90 nap
|
dialízis, szívinfarktus, szívelégtelenség és mindenféle halálozás
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14KMM02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .