- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02405377
Centralt ventrycksstyrd hydreringsprevention för kontrastinducerad nefropati
Kinesiska folkets befrielsearmés allmänna sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna registrerade 264 patienter från februari 2014 till februari 2015, det huvudsakliga inklusionskriteriet inkluderade CHF: vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <= 50 %; måttlig till svår CKD diagnostiserades som en eGFR 15 till 59 ml/min per 1,73 m2, beräknat via den förkortade studieekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) från SCr erhållen inom 72 timmar efter inskrivningen, patienterna var planerade att genomgå diagnostisk hjärtsjukdom angiografi eller perkutana kranskärlsinterventioner. Vi tilldelade slumpmässigt berättigade patienter i ett 1:1-förhållande till antingen CVP-styrd terapi eller ett standardprotokoll för hydreringsadministration. Utredarna använde samma vätsketyp kommersiellt tillgänglig 0,9 % natriumklorid hos alla patienter. Utredarna övervakade CVP genom att placera en 5-fransk kateter i halsvenen. Utredarna spelade in CVP med kommersiellt tillgänglig hemodynamisk övervakningsprogramvara. I den CVP-styrda gruppen justerades vätskehastigheten enligt CVP enligt följande: 3 mL/kg/h för CVP lägre än 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h för ett tryck på 6-12 mmHg och 1 mL/kg/h för tryck högre än 12 mmHg. Kontrollgruppen hydratiserades med 1 ml/kg per timme. Vätskehastigheten ställdes in i början av proceduren (före kontrastexponering). Sålunda fick båda studiegrupperna intravenös vätska under samma varaktighet men i olika takt. Alla studiedeltagare fick intraarteriellt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolärt kontrastmedel.
Primär slutpunkt för studien var incidensen av CIN: Medianmaximal ökning av serumkreatininkoncentrationen mellan dag 0 (när kontrast administrerades) och dag 7. Definitionen av CIN var en absolut ökning av serumkreatinin (SCr) >0,5 mg/ dl eller en relativ ökning >25 % jämfört med baslinje SCr. Definitionen av icke-Q-vågs myokardinfarkt var en enzymförhöjning av kreatinkinas-myokardbandet 3 gånger det övre normalvärdet utan nya Q-vågor på elektrokardiogrammet. Definitionen av Q-vågs hjärtinfarkt var närvaron av nya patologiska Q-vågor på ett elektrokardiogram i samband med en förhöjning av kreatinkinas större än 3 gånger det normala värdet. Alla negativa kliniska händelser såväl som studiens slutpunkter övervakades och bedömdes av den oberoende händelsekommittén. Varje patient kontaktades varje vecka efter administrering av kontrasten, undersöktes om dialys eller huvudsakliga kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt och död) och registrerade eventuella biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kongestiv hjärtsvikt: objektiva bevis för minskad vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <= 50 %;
- måttlig till svår kronisk njursjukdom definierades som en eGFR 15 till 59 mL/min per 1,73 m2, beräknad via den förkortade studieekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) från SCr erhållen inom 72 timmar efter inskrivningen;
- patienter var planerade att genomgå diagnostisk hjärtangiografi eller perkutana kranskärlsinterventioner.
Exklusions kriterier:
- hemodialysberoende patienter;
- komplicerad med allvarlig kortvarig progressiv sjukdom;
- Patienter < 18 år;
- graviditet;
- akut hjärtkateterisering (t.ex. primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning);
- exponering för radiografiska kontrastmedel under de senaste 7 dagarna;
- akut dekompenserad hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CVP guidad hydrering
Vätskehastigheten justerades dynamiskt enligt CVP
|
Alla studiedeltagare fick intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Innan koronaringreppen använde utredarna samma 0,9 % natriumklorid för hydrering hos alla patienter.
Utredaren övervakade det centrala ventrycket (CVP) genom att placera en 5-fransk kateter i halsvenen i interventionsgruppen, och administreringsvätskehastigheten justerades enligt CVP enligt följande: 3 ml/kg/h för CVP lägre än 6 mmHg 1,5 ml/kg/h för ett tryck på 6-12 mmHg och 1 ml/kg/h för ett tryck högre än 12 mmHg.
Kontrollgruppen hydratiserades med 0,9 % natriumklorid vid 1 ml/kg/h, fortsatte under 12 timmar efter proceduren i båda grupperna.
Sålunda fick båda studiegrupperna intravenös vätska under samma varaktighet men i olika takt.
Alla studiedeltagare fick intraarteriellt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolärt kontrastmedel.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen hydratiserades med 1 ml/kg per timme.
|
Alla studiedeltagare fick intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Innan koronaringreppen använde utredarna samma 0,9 % natriumklorid för hydrering hos alla patienter.
Utredaren övervakade det centrala ventrycket (CVP) genom att placera en 5-fransk kateter i halsvenen i interventionsgruppen, och administreringsvätskehastigheten justerades enligt CVP enligt följande: 3 ml/kg/h för CVP lägre än 6 mmHg 1,5 ml/kg/h för ett tryck på 6-12 mmHg och 1 ml/kg/h för ett tryck högre än 12 mmHg.
Kontrollgruppen hydratiserades med 0,9 % natriumklorid vid 1 ml/kg/h, fortsatte under 12 timmar efter proceduren i båda grupperna.
Sålunda fick båda studiegrupperna intravenös vätska under samma varaktighet men i olika takt.
Alla studiedeltagare fick intraarteriellt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolärt kontrastmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastinducerad nefropati efter operation
Tidsram: 7 dagar
|
en maximal serumkreatininökning med antingen 0,5 mg/dl eller 25 % från dag 0 till dag 7
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått på dialys eller huvudsakliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
|
dialys, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och dödsfall av alla orsaker
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14KMM02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .