Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centralt ventrycksstyrd hydreringsprevention för kontrastinducerad nefropati

31 mars 2015 uppdaterad av: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Kinesiska folkets befrielsearmés allmänna sjukhus

Patienter med måttlig och hög risk för kontrastinducerad nefropati (CIN) bör få tillräcklig vätsketillförsel före applicering av kontrast för att förhindra CIN, men hydrering kan uppenbarligen öka förbelastningen för patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF). Det är viktigt att göra ett individuellt hydreringsprotokoll för patienter med dysfunktion av hjärta och njure för att minska förekomsten av CIN. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, jämförande kliniska prövning valde slumpmässigt ut 264 patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet, (eGFR) <60 ml/min per 1,73 m2 och CHF som genomgick kranskärlsangiografi för att antingen få den konventionella hydreringen (n=132) eller det centrala ventrycket (CVP) guidad hydrering (n=132).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna registrerade 264 patienter från februari 2014 till februari 2015, det huvudsakliga inklusionskriteriet inkluderade CHF: vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <= 50 %; måttlig till svår CKD diagnostiserades som en eGFR 15 till 59 ml/min per 1,73 m2, beräknat via den förkortade studieekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) från SCr erhållen inom 72 timmar efter inskrivningen, patienterna var planerade att genomgå diagnostisk hjärtsjukdom angiografi eller perkutana kranskärlsinterventioner. Vi tilldelade slumpmässigt berättigade patienter i ett 1:1-förhållande till antingen CVP-styrd terapi eller ett standardprotokoll för hydreringsadministration. Utredarna använde samma vätsketyp kommersiellt tillgänglig 0,9 % natriumklorid hos alla patienter. Utredarna övervakade CVP genom att placera en 5-fransk kateter i halsvenen. Utredarna spelade in CVP med kommersiellt tillgänglig hemodynamisk övervakningsprogramvara. I den CVP-styrda gruppen justerades vätskehastigheten enligt CVP enligt följande: 3 mL/kg/h för CVP lägre än 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h för ett tryck på 6-12 mmHg och 1 mL/kg/h för tryck högre än 12 mmHg. Kontrollgruppen hydratiserades med 1 ml/kg per timme. Vätskehastigheten ställdes in i början av proceduren (före kontrastexponering). Sålunda fick båda studiegrupperna intravenös vätska under samma varaktighet men i olika takt. Alla studiedeltagare fick intraarteriellt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolärt kontrastmedel.

Primär slutpunkt för studien var incidensen av CIN: Medianmaximal ökning av serumkreatininkoncentrationen mellan dag 0 (när kontrast administrerades) och dag 7. Definitionen av CIN var en absolut ökning av serumkreatinin (SCr) >0,5 mg/ dl eller en relativ ökning >25 % jämfört med baslinje SCr. Definitionen av icke-Q-vågs myokardinfarkt var en enzymförhöjning av kreatinkinas-myokardbandet 3 gånger det övre normalvärdet utan nya Q-vågor på elektrokardiogrammet. Definitionen av Q-vågs hjärtinfarkt var närvaron av nya patologiska Q-vågor på ett elektrokardiogram i samband med en förhöjning av kreatinkinas större än 3 gånger det normala värdet. Alla negativa kliniska händelser såväl som studiens slutpunkter övervakades och bedömdes av den oberoende händelsekommittén. Varje patient kontaktades varje vecka efter administrering av kontrasten, undersöktes om dialys eller huvudsakliga kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt och död) och registrerade eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kongestiv hjärtsvikt: objektiva bevis för minskad vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <= 50 %;
  2. måttlig till svår kronisk njursjukdom definierades som en eGFR 15 till 59 mL/min per 1,73 m2, beräknad via den förkortade studieekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) från SCr erhållen inom 72 timmar efter inskrivningen;
  3. patienter var planerade att genomgå diagnostisk hjärtangiografi eller perkutana kranskärlsinterventioner.

Exklusions kriterier:

  1. hemodialysberoende patienter;
  2. komplicerad med allvarlig kortvarig progressiv sjukdom;
  3. Patienter < 18 år;
  4. graviditet;
  5. akut hjärtkateterisering (t.ex. primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning);
  6. exponering för radiografiska kontrastmedel under de senaste 7 dagarna;
  7. akut dekompenserad hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVP guidad hydrering
Vätskehastigheten justerades dynamiskt enligt CVP
Alla studiedeltagare fick intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Innan koronaringreppen använde utredarna samma 0,9 % natriumklorid för hydrering hos alla patienter. Utredaren övervakade det centrala ventrycket (CVP) genom att placera en 5-fransk kateter i halsvenen i interventionsgruppen, och administreringsvätskehastigheten justerades enligt CVP enligt följande: 3 ml/kg/h för CVP lägre än 6 mmHg 1,5 ml/kg/h för ett tryck på 6-12 mmHg och 1 ml/kg/h för ett tryck högre än 12 mmHg. Kontrollgruppen hydratiserades med 0,9 % natriumklorid vid 1 ml/kg/h, fortsatte under 12 timmar efter proceduren i båda grupperna. Sålunda fick båda studiegrupperna intravenös vätska under samma varaktighet men i olika takt. Alla studiedeltagare fick intraarteriellt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolärt kontrastmedel.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen hydratiserades med 1 ml/kg per timme.
Alla studiedeltagare fick intraarteriell (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Innan koronaringreppen använde utredarna samma 0,9 % natriumklorid för hydrering hos alla patienter. Utredaren övervakade det centrala ventrycket (CVP) genom att placera en 5-fransk kateter i halsvenen i interventionsgruppen, och administreringsvätskehastigheten justerades enligt CVP enligt följande: 3 ml/kg/h för CVP lägre än 6 mmHg 1,5 ml/kg/h för ett tryck på 6-12 mmHg och 1 ml/kg/h för ett tryck högre än 12 mmHg. Kontrollgruppen hydratiserades med 0,9 % natriumklorid vid 1 ml/kg/h, fortsatte under 12 timmar efter proceduren i båda grupperna. Sålunda fick båda studiegrupperna intravenös vätska under samma varaktighet men i olika takt. Alla studiedeltagare fick intraarteriellt Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) iso-osmolärt kontrastmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad nefropati efter operation
Tidsram: 7 dagar
en maximal serumkreatininökning med antingen 0,5 mg/dl eller 25 % från dag 0 till dag 7
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på dialys eller huvudsakliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
dialys, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och dödsfall av alla orsaker
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera