- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02405377
Prévention de l'hydratation guidée par la pression veineuse centrale pour la néphropathie induite par contraste
Hôpital général de l'Armée de libération du peuple chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont recruté 264 patients de février 2014 à février 2015, le principal critère d'inclusion incluait l'ICC : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <= 50 % ; Une IRC modérée à sévère a été diagnostiquée comme un DFGe de 15 à 59 mL/min par 1,73 m2, calculé via l'équation abrégée de l'étude Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) à partir de la SCr obtenue dans les 72 heures suivant l'inscription, les patients devaient subir un diagnostic cardiaque angiographie ou interventions coronaires percutanées. Nous avons assigné au hasard les patients éligibles dans un rapport de 1:1 à une thérapie guidée par CVP ou à un protocole d'administration d'hydratation standard. Les enquêteurs ont utilisé le même type de liquide de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce chez tous les patients. Les enquêteurs ont surveillé le CVP en plaçant un cathéter de 5 French dans la veine jugulaire. Les enquêteurs ont enregistré le CVP avec un logiciel de surveillance hémodynamique disponible dans le commerce. Dans le groupe guidé par CVP, le débit de liquide a été ajusté en fonction du CVP comme suit : 3 mL/kg/h pour un CVP inférieur à 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h pour une pression de 6 à 12 mmHg et 1 mL/kg/h pour une pression supérieure à 12 mmHg. Le groupe témoin a été hydraté à 1 ml/kg par heure. Le débit de liquide a été réglé au début de la procédure (avant l'exposition au produit de contraste). Ainsi, les deux groupes d'étude ont reçu des liquides intraveineux pendant la même durée mais à des débits différents. Tous les participants à l'étude ont reçu un produit de contraste iso-osmolaire intra-artériel Visipaque (320 mg I/ml ; GE Healthcare).
Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence de la CIN : l'augmentation maximale médiane de la concentration sérique de créatinine entre le jour 0 (lorsque le produit de contraste a été administré) et le jour 7. La définition de la CIN était une augmentation absolue de la créatinine sérique (SCr) > 0,5 mg/ dl ou une augmentation relative > 25 % par rapport au SCr initial. La définition de l'infarctus du myocarde sans onde Q était une élévation de l'enzyme de la bande myocardique de la créatine kinase de 3 fois la valeur normale supérieure sans nouvelles ondes Q sur l'électrocardiogramme. La définition de l'infarctus du myocarde à onde Q était la présence de nouvelles ondes Q pathologiques sur un électrocardiogramme en conjonction avec une élévation de la créatine kinase supérieure à 3 fois la valeur normale. Tous les événements cliniques indésirables ainsi que les critères d'évaluation de l'étude ont été surveillés et évalués par le comité indépendant des événements. Chaque patient a été contacté chaque semaine après l'administration du produit de contraste, examiné s'il s'agissait d'une dialyse ou d'événements cardiovasculaires principaux (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë et décès) et enregistré tout événement indésirable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chine, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque congestive : preuves objectives d'une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <= 50 % ;
- une maladie rénale chronique modérée à sévère a été définie comme un eGFR de 15 à 59 ml/min par 1,73 m2, calculé via l'équation abrégée de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) à partir du SCr obtenu dans les 72 heures suivant l'inscription ;
- les patients devaient subir une angiographie cardiaque diagnostique ou des interventions coronariennes percutanées.
Critère d'exclusion:
- les patients dépendants de l'hémodialyse ;
- compliqué d'une maladie évolutive grave à court terme ;
- Patients < 18 ans ;
- grossesse;
- cathétérisme cardiaque d'urgence (p. ex. intervention coronarienne percutanée primaire pour infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ;
- exposition à des produits de contraste radiographiques au cours des 7 jours précédents ;
- insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hydratation guidée CVP
Le débit de liquide a été ajusté en fonction du CVP de manière dynamique
|
Tous les participants à l'étude ont reçu une injection intra-artérielle (320 mg I/ml ; GE Healthcare)
Avant les procédures coronariennes, les enquêteurs ont utilisé le même chlorure de sodium à 0,9 % pour l'hydratation de tous les patients.
L'investigateur a surveillé la pression veineuse centrale (CVP) en plaçant un cathéter de 5 French dans la veine jugulaire dans le groupe d'intervention, et le débit de liquide d'administration a été ajusté en fonction de la CVP comme suit : 3 ml/kg/h pour la CVP inférieure à 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h pour une pression de 6-12 mmHg et 1 ml/kg/h pour une pression supérieure à 12 mmHg.
Le groupe témoin a été hydraté avec du chlorure de sodium à 0,9 % à 1 ml/kg/h, poursuivi pendant une durée de 12 h après la procédure dans les deux groupes.
Ainsi, les deux groupes d'étude ont reçu des liquides intraveineux pendant la même durée mais à des débits différents.
Tous les participants à l'étude ont reçu un produit de contraste iso-osmolaire intra-artériel Visipaque (320 mg I/ml ; GE Healthcare).
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin a été hydraté à 1 ml/kg par heure.
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Tous les participants à l'étude ont reçu une injection intra-artérielle (320 mg I/ml ; GE Healthcare)
Avant les procédures coronariennes, les enquêteurs ont utilisé le même chlorure de sodium à 0,9 % pour l'hydratation de tous les patients.
L'investigateur a surveillé la pression veineuse centrale (CVP) en plaçant un cathéter de 5 French dans la veine jugulaire dans le groupe d'intervention, et le débit de liquide d'administration a été ajusté en fonction de la CVP comme suit : 3 ml/kg/h pour la CVP inférieure à 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h pour une pression de 6-12 mmHg et 1 ml/kg/h pour une pression supérieure à 12 mmHg.
Le groupe témoin a été hydraté avec du chlorure de sodium à 0,9 % à 1 ml/kg/h, poursuivi pendant une durée de 12 h après la procédure dans les deux groupes.
Ainsi, les deux groupes d'étude ont reçu des liquides intraveineux pendant la même durée mais à des débits différents.
Tous les participants à l'étude ont reçu un produit de contraste iso-osmolaire intra-artériel Visipaque (320 mg I/ml ; GE Healthcare).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néphropathie induite par contraste postopératoire
Délai: 7 jours
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une augmentation maximale de la créatinine sérique de 0,5 mg/dl ou de 25 % du jour 0 au jour 7
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure composite de la dialyse ou des principaux événements cardiovasculaires
Délai: 90 jours
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dialyse, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et décès toutes causes confondues
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14KMM02
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