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Prévention de l'hydratation guidée par la pression veineuse centrale pour la néphropathie induite par contraste

31 mars 2015 mis à jour par: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Hôpital général de l'Armée de libération du peuple chinois

Les patients à risque modéré et élevé de néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) doivent recevoir une hydratation suffisante avant l'application du produit de contraste pour prévenir la CIN, mais l'hydratation pourrait évidemment augmenter la précharge chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC). Il est important de faire un protocole d'hydratation individuel pour les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque et rénal afin de réduire le taux d'incidence des CIN. Cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et comparatif a sélectionné au hasard 264 patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min par 1,73 m2 et une ICC subissant une coronarographie pour recevoir soit l'hydratation conventionnelle (n = 132) soit l'hydratation guidée par la pression veineuse centrale (CVP) (n = 132).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs ont recruté 264 patients de février 2014 à février 2015, le principal critère d'inclusion incluait l'ICC : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <= 50 % ; Une IRC modérée à sévère a été diagnostiquée comme un DFGe de 15 à 59 mL/min par 1,73 m2, calculé via l'équation abrégée de l'étude Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) à partir de la SCr obtenue dans les 72 heures suivant l'inscription, les patients devaient subir un diagnostic cardiaque angiographie ou interventions coronaires percutanées. Nous avons assigné au hasard les patients éligibles dans un rapport de 1:1 à une thérapie guidée par CVP ou à un protocole d'administration d'hydratation standard. Les enquêteurs ont utilisé le même type de liquide de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce chez tous les patients. Les enquêteurs ont surveillé le CVP en plaçant un cathéter de 5 French dans la veine jugulaire. Les enquêteurs ont enregistré le CVP avec un logiciel de surveillance hémodynamique disponible dans le commerce. Dans le groupe guidé par CVP, le débit de liquide a été ajusté en fonction du CVP comme suit : 3 mL/kg/h pour un CVP inférieur à 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h pour une pression de 6 à 12 mmHg et 1 mL/kg/h pour une pression supérieure à 12 mmHg. Le groupe témoin a été hydraté à 1 ml/kg par heure. Le débit de liquide a été réglé au début de la procédure (avant l'exposition au produit de contraste). Ainsi, les deux groupes d'étude ont reçu des liquides intraveineux pendant la même durée mais à des débits différents. Tous les participants à l'étude ont reçu un produit de contraste iso-osmolaire intra-artériel Visipaque (320 mg I/ml ; GE Healthcare).

Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence de la CIN : l'augmentation maximale médiane de la concentration sérique de créatinine entre le jour 0 (lorsque le produit de contraste a été administré) et le jour 7. La définition de la CIN était une augmentation absolue de la créatinine sérique (SCr) > 0,5 mg/ dl ou une augmentation relative > 25 % par rapport au SCr initial. La définition de l'infarctus du myocarde sans onde Q était une élévation de l'enzyme de la bande myocardique de la créatine kinase de 3 fois la valeur normale supérieure sans nouvelles ondes Q sur l'électrocardiogramme. La définition de l'infarctus du myocarde à onde Q était la présence de nouvelles ondes Q pathologiques sur un électrocardiogramme en conjonction avec une élévation de la créatine kinase supérieure à 3 fois la valeur normale. Tous les événements cliniques indésirables ainsi que les critères d'évaluation de l'étude ont été surveillés et évalués par le comité indépendant des événements. Chaque patient a été contacté chaque semaine après l'administration du produit de contraste, examiné s'il s'agissait d'une dialyse ou d'événements cardiovasculaires principaux (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë et décès) et enregistré tout événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. insuffisance cardiaque congestive : preuves objectives d'une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <= 50 % ;
  2. une maladie rénale chronique modérée à sévère a été définie comme un eGFR de 15 à 59 ml/min par 1,73 m2, calculé via l'équation abrégée de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) à partir du SCr obtenu dans les 72 heures suivant l'inscription ;
  3. les patients devaient subir une angiographie cardiaque diagnostique ou des interventions coronariennes percutanées.

Critère d'exclusion:

  1. les patients dépendants de l'hémodialyse ;
  2. compliqué d'une maladie évolutive grave à court terme ;
  3. Patients < 18 ans ;
  4. grossesse;
  5. cathétérisme cardiaque d'urgence (p. ex. intervention coronarienne percutanée primaire pour infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ;
  6. exposition à des produits de contraste radiographiques au cours des 7 jours précédents ;
  7. insuffisance cardiaque aiguë décompensée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydratation guidée CVP
Le débit de liquide a été ajusté en fonction du CVP de manière dynamique
Tous les participants à l'étude ont reçu une injection intra-artérielle (320 mg I/ml ; GE Healthcare)
Avant les procédures coronariennes, les enquêteurs ont utilisé le même chlorure de sodium à 0,9 % pour l'hydratation de tous les patients. L'investigateur a surveillé la pression veineuse centrale (CVP) en plaçant un cathéter de 5 French dans la veine jugulaire dans le groupe d'intervention, et le débit de liquide d'administration a été ajusté en fonction de la CVP comme suit : 3 ml/kg/h pour la CVP inférieure à 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h pour une pression de 6-12 mmHg et 1 ml/kg/h pour une pression supérieure à 12 mmHg. Le groupe témoin a été hydraté avec du chlorure de sodium à 0,9 % à 1 ml/kg/h, poursuivi pendant une durée de 12 h après la procédure dans les deux groupes. Ainsi, les deux groupes d'étude ont reçu des liquides intraveineux pendant la même durée mais à des débits différents. Tous les participants à l'étude ont reçu un produit de contraste iso-osmolaire intra-artériel Visipaque (320 mg I/ml ; GE Healthcare).
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin a été hydraté à 1 ml/kg par heure.
Tous les participants à l'étude ont reçu une injection intra-artérielle (320 mg I/ml ; GE Healthcare)
Avant les procédures coronariennes, les enquêteurs ont utilisé le même chlorure de sodium à 0,9 % pour l'hydratation de tous les patients. L'investigateur a surveillé la pression veineuse centrale (CVP) en plaçant un cathéter de 5 French dans la veine jugulaire dans le groupe d'intervention, et le débit de liquide d'administration a été ajusté en fonction de la CVP comme suit : 3 ml/kg/h pour la CVP inférieure à 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h pour une pression de 6-12 mmHg et 1 ml/kg/h pour une pression supérieure à 12 mmHg. Le groupe témoin a été hydraté avec du chlorure de sodium à 0,9 % à 1 ml/kg/h, poursuivi pendant une durée de 12 h après la procédure dans les deux groupes. Ainsi, les deux groupes d'étude ont reçu des liquides intraveineux pendant la même durée mais à des débits différents. Tous les participants à l'étude ont reçu un produit de contraste iso-osmolaire intra-artériel Visipaque (320 mg I/ml ; GE Healthcare).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néphropathie induite par contraste postopératoire
Délai: 7 jours
une augmentation maximale de la créatinine sérique de 0,5 mg/dl ou de 25 % du jour 0 au jour 7
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite de la dialyse ou des principaux événements cardiovasculaires
Délai: 90 jours
dialyse, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et décès toutes causes confondues
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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