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Prevenção de hidratação guiada por pressão venosa central para nefropatia induzida por contraste

31 de março de 2015 atualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Hospital Geral do Exército de Libertação do Povo Chinês

Pacientes com risco moderado e alto de nefropatia induzida por contraste (NIC) devem receber hidratação suficiente antes da aplicação do contraste para prevenir NIC, mas a hidratação pode obviamente aumentar a pré-carga para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). É importante fazer um protocolo de hidratação individual para pacientes com disfunção cardíaca e renal para reduzir a taxa de incidência de NIC. Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e comparativo selecionou aleatoriamente 264 pacientes com taxa de filtração glomerular estimada, (eGFR) <60 ml/min por 1,73 m2 e ICC submetidos a angiografia coronária para receber a hidratação convencional (n = 132) ou a hidratação guiada por pressão venosa central (PVC) (n=132).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores inscreveram 264 pacientes de fevereiro de 2014 a fevereiro de 2015, o principal critério de inclusão incluiu ICC: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <= 50%; DRC moderada a grave foi diagnosticada como eGFR 15 a 59 mL/min por 1,73 m2, calculado por meio da equação abreviada do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de SCr obtido dentro de 72 horas após a inscrição, os pacientes foram agendados para serem submetidos a diagnóstico cardíaco angiografia ou intervenções coronárias percutâneas. Designamos aleatoriamente pacientes elegíveis em uma proporção de 1:1 para terapia guiada por PVC ou um protocolo de administração de hidratação padrão. Os investigadores usaram o mesmo tipo de fluido comercialmente disponível cloreto de sódio a 0,9% em todos os pacientes. Os investigadores monitoraram a PVC colocando um cateter 5-French na veia jugular. Os investigadores registraram a PVC com software de monitoramento hemodinâmico disponível comercialmente. No grupo guiado por PVC, a taxa de fluido foi ajustada de acordo com a PVC da seguinte forma: 3 mL/kg/h para PVC menor que 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h para pressão de 6-12 mmHg e 1 mL/kg/h para pressão superior a 12 mmHg. O grupo controle foi hidratado a 1 mL/kg por hora. A taxa de fluido foi definida no início do procedimento (antes da exposição ao contraste). Assim, ambos os grupos de estudo receberam fluidos intravenosos pela mesma duração, mas em taxas diferentes. Todos os participantes do estudo receberam meio de contraste iso-osmolar Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) intra-arterial.

O ponto final primário do estudo foi a incidência de NIC: o pico médio de aumento na concentração de creatinina sérica entre o dia 0 (quando o contraste foi administrado) e o dia 7. A definição de NIC foi um aumento absoluto na creatinina sérica (SCr) > 0,5 mg/ dl ou um aumento relativo >25% em comparação com a linha de base SCr. A definição de infarto do miocárdio sem onda Q foi uma elevação da enzima da banda do miocárdio da creatina quinase 3 vezes o valor normal superior sem novas ondas Q no eletrocardiograma. A definição de infarto do miocárdio com onda Q foi a presença de novas ondas Q patológicas em um eletrocardiograma em conjunto com uma elevação na creatina quinase maior que 3 vezes o valor normal. Todos os eventos clínicos adversos, bem como os pontos finais do estudo, foram monitorados e julgados pelo comitê independente de eventos. Cada paciente foi contatado todas as semanas após a administração do contraste, investigado se diálise ou eventos cardiovasculares principais (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda e morte) e registro de quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. insuficiência cardíaca congestiva: evidências objetivas de diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <= 50%;
  2. doença renal crônica moderada a grave foi definida como eGFR 15 a 59 mL/min por 1,73 m2, calculada por meio da equação abreviada do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de SCr obtido dentro de 72 horas após a inscrição;
  3. os pacientes foram agendados para realizar angiografia cardíaca diagnóstica ou intervenções coronárias percutâneas.

Critério de exclusão:

  1. pacientes dependentes de hemodiálise;
  2. complicado com doença progressiva grave de curto prazo;
  3. Pacientes < 18 anos;
  4. gravidez;
  5. cateterismo cardíaco de emergência (por exemplo, intervenção coronária percutânea primária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST);
  6. exposição a meio de contraste radiográfico nos últimos 7 dias;
  7. insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidratação guiada por PVC
A taxa de fluido foi ajustada de acordo com a PVC dinamicamente
Todos os participantes do estudo receberam intra-arterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Antes dos procedimentos coronários, os investigadores usaram o mesmo cloreto de sódio a 0,9% para hidratação em todos os pacientes. O investigador monitorou a pressão venosa central (PVC) colocando um cateter 5-French na veia jugular no grupo intervenção, e a taxa de administração de fluidos foi ajustada de acordo com a PVC da seguinte forma: 3 ml/kg/h para PVC menor que 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h para pressão de 6-12 mmHg e 1ml/kg/h para pressão maior que 12 mmHg. O grupo controle foi hidratado com cloreto de sódio 0,9% a 1 ml/kg/h, continuado por 12 horas pós-procedimento em ambos os grupos. Assim, ambos os grupos de estudo receberam fluidos intravenosos pela mesma duração, mas em taxas diferentes. Todos os participantes do estudo receberam meio de contraste iso-osmolar Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) intra-arterial.
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle foi hidratado a 1 mL/kg por hora.
Todos os participantes do estudo receberam intra-arterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Antes dos procedimentos coronários, os investigadores usaram o mesmo cloreto de sódio a 0,9% para hidratação em todos os pacientes. O investigador monitorou a pressão venosa central (PVC) colocando um cateter 5-French na veia jugular no grupo intervenção, e a taxa de administração de fluidos foi ajustada de acordo com a PVC da seguinte forma: 3 ml/kg/h para PVC menor que 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h para pressão de 6-12 mmHg e 1ml/kg/h para pressão maior que 12 mmHg. O grupo controle foi hidratado com cloreto de sódio 0,9% a 1 ml/kg/h, continuado por 12 horas pós-procedimento em ambos os grupos. Assim, ambos os grupos de estudo receberam fluidos intravenosos pela mesma duração, mas em taxas diferentes. Todos os participantes do estudo receberam meio de contraste iso-osmolar Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) intra-arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós-operatório de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 7 dias
um pico de aumento da creatinina sérica de 0,5 mg/dl ou 25% do dia 0 ao dia 7
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de diálise ou eventos cardiovasculares principais
Prazo: 90 dias
diálise, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e todas as causas de morte
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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