- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02405377
Prevenção de hidratação guiada por pressão venosa central para nefropatia induzida por contraste
Hospital Geral do Exército de Libertação do Povo Chinês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores inscreveram 264 pacientes de fevereiro de 2014 a fevereiro de 2015, o principal critério de inclusão incluiu ICC: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <= 50%; DRC moderada a grave foi diagnosticada como eGFR 15 a 59 mL/min por 1,73 m2, calculado por meio da equação abreviada do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de SCr obtido dentro de 72 horas após a inscrição, os pacientes foram agendados para serem submetidos a diagnóstico cardíaco angiografia ou intervenções coronárias percutâneas. Designamos aleatoriamente pacientes elegíveis em uma proporção de 1:1 para terapia guiada por PVC ou um protocolo de administração de hidratação padrão. Os investigadores usaram o mesmo tipo de fluido comercialmente disponível cloreto de sódio a 0,9% em todos os pacientes. Os investigadores monitoraram a PVC colocando um cateter 5-French na veia jugular. Os investigadores registraram a PVC com software de monitoramento hemodinâmico disponível comercialmente. No grupo guiado por PVC, a taxa de fluido foi ajustada de acordo com a PVC da seguinte forma: 3 mL/kg/h para PVC menor que 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h para pressão de 6-12 mmHg e 1 mL/kg/h para pressão superior a 12 mmHg. O grupo controle foi hidratado a 1 mL/kg por hora. A taxa de fluido foi definida no início do procedimento (antes da exposição ao contraste). Assim, ambos os grupos de estudo receberam fluidos intravenosos pela mesma duração, mas em taxas diferentes. Todos os participantes do estudo receberam meio de contraste iso-osmolar Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) intra-arterial.
O ponto final primário do estudo foi a incidência de NIC: o pico médio de aumento na concentração de creatinina sérica entre o dia 0 (quando o contraste foi administrado) e o dia 7. A definição de NIC foi um aumento absoluto na creatinina sérica (SCr) > 0,5 mg/ dl ou um aumento relativo >25% em comparação com a linha de base SCr. A definição de infarto do miocárdio sem onda Q foi uma elevação da enzima da banda do miocárdio da creatina quinase 3 vezes o valor normal superior sem novas ondas Q no eletrocardiograma. A definição de infarto do miocárdio com onda Q foi a presença de novas ondas Q patológicas em um eletrocardiograma em conjunto com uma elevação na creatina quinase maior que 3 vezes o valor normal. Todos os eventos clínicos adversos, bem como os pontos finais do estudo, foram monitorados e julgados pelo comitê independente de eventos. Cada paciente foi contatado todas as semanas após a administração do contraste, investigado se diálise ou eventos cardiovasculares principais (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda e morte) e registro de quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva: evidências objetivas de diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <= 50%;
- doença renal crônica moderada a grave foi definida como eGFR 15 a 59 mL/min por 1,73 m2, calculada por meio da equação abreviada do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de SCr obtido dentro de 72 horas após a inscrição;
- os pacientes foram agendados para realizar angiografia cardíaca diagnóstica ou intervenções coronárias percutâneas.
Critério de exclusão:
- pacientes dependentes de hemodiálise;
- complicado com doença progressiva grave de curto prazo;
- Pacientes < 18 anos;
- gravidez;
- cateterismo cardíaco de emergência (por exemplo, intervenção coronária percutânea primária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST);
- exposição a meio de contraste radiográfico nos últimos 7 dias;
- insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidratação guiada por PVC
A taxa de fluido foi ajustada de acordo com a PVC dinamicamente
|
Todos os participantes do estudo receberam intra-arterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Antes dos procedimentos coronários, os investigadores usaram o mesmo cloreto de sódio a 0,9% para hidratação em todos os pacientes.
O investigador monitorou a pressão venosa central (PVC) colocando um cateter 5-French na veia jugular no grupo intervenção, e a taxa de administração de fluidos foi ajustada de acordo com a PVC da seguinte forma: 3 ml/kg/h para PVC menor que 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h para pressão de 6-12 mmHg e 1ml/kg/h para pressão maior que 12 mmHg.
O grupo controle foi hidratado com cloreto de sódio 0,9% a 1 ml/kg/h, continuado por 12 horas pós-procedimento em ambos os grupos.
Assim, ambos os grupos de estudo receberam fluidos intravenosos pela mesma duração, mas em taxas diferentes.
Todos os participantes do estudo receberam meio de contraste iso-osmolar Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) intra-arterial.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle foi hidratado a 1 mL/kg por hora.
|
Todos os participantes do estudo receberam intra-arterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Antes dos procedimentos coronários, os investigadores usaram o mesmo cloreto de sódio a 0,9% para hidratação em todos os pacientes.
O investigador monitorou a pressão venosa central (PVC) colocando um cateter 5-French na veia jugular no grupo intervenção, e a taxa de administração de fluidos foi ajustada de acordo com a PVC da seguinte forma: 3 ml/kg/h para PVC menor que 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h para pressão de 6-12 mmHg e 1ml/kg/h para pressão maior que 12 mmHg.
O grupo controle foi hidratado com cloreto de sódio 0,9% a 1 ml/kg/h, continuado por 12 horas pós-procedimento em ambos os grupos.
Assim, ambos os grupos de estudo receberam fluidos intravenosos pela mesma duração, mas em taxas diferentes.
Todos os participantes do estudo receberam meio de contraste iso-osmolar Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare) intra-arterial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pós-operatório de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 7 dias
|
um pico de aumento da creatinina sérica de 0,5 mg/dl ou 25% do dia 0 ao dia 7
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida composta de diálise ou eventos cardiovasculares principais
Prazo: 90 dias
|
diálise, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e todas as causas de morte
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14KMM02
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