- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02405377
Prevenzione dell'idratazione guidata dalla pressione venosa centrale per la nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Ospedale Generale dell'Esercito Popolare di Liberazione Cinese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno arruolato 264 pazienti da febbraio 2014 a febbraio 2015, il principale criterio di inclusione includeva CHF: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <= 50%; è stata diagnosticata una CKD da moderata a grave come eGFR da 15 a 59 mL/min per 1,73 m2, calcolata tramite l'equazione dello studio abbreviato Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) dalla SCr ottenuta entro 72 ore dall'arruolamento, i pazienti sono stati programmati per sottoporsi a diagnosi cardiaca angiografia o interventi coronarici percutanei. Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti idonei in un rapporto 1:1 alla terapia guidata da CVP oa un protocollo di somministrazione di idratazione standard. I ricercatori hanno utilizzato lo stesso tipo di fluido disponibile in commercio cloruro di sodio allo 0,9% in tutti i pazienti. Gli investigatori hanno monitorato il CVP inserendo un catetere 5-French nella vena giugulare. Gli investigatori hanno registrato il CVP con un software di monitoraggio emodinamico disponibile in commercio. Nel gruppo guidato da CVP la velocità del fluido è stata regolata in base alla CVP come segue: 3 mL/kg/h per CVP inferiore a 6 mmHg, 1,5 mL/kg/h per pressione di 6-12 mmHg e 1 mL/kg/h per pressioni superiori a 12 mmHg. Il gruppo di controllo è stato idratato a 1 mL/kg per ora. La velocità del fluido è stata impostata all'inizio della procedura (prima dell'esposizione al contrasto). Pertanto, entrambi i gruppi di studio hanno ricevuto liquidi per via endovenosa per la stessa durata ma a velocità diverse. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto il mezzo di contrasto iso-osmolare Visipaque intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare).
L'endpoint primario dello studio era l'incidenza di CIN: l'aumento di picco mediano della concentrazione di creatinina sierica tra il giorno 0 (quando è stato somministrato il contrasto) e il giorno 7. La definizione di CIN era un aumento assoluto della creatinina sierica (SCr) > 0,5 mg/ dl o un aumento relativo >25% rispetto al basale SCr. La definizione di infarto miocardico senza onde Q era un aumento dell'enzima della banda miocardica della creatina chinasi 3 volte il valore normale superiore senza nuove onde Q sull'elettrocardiogramma. La definizione di infarto del miocardio con onde Q era la presenza di nuove onde Q patologiche su un elettrocardiogramma in concomitanza con un aumento della creatina chinasi superiore a 3 volte il valore normale. Tutti gli eventi clinici avversi e gli endpoint dello studio sono stati monitorati e giudicati dal comitato indipendente degli eventi. Ogni paziente è stato contattato ogni settimana dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, indagato se dialisi o principali eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, scompenso cardiaco acuto e morte) e registrato eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Cina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- scompenso cardiaco congestizio: evidenze oggettive di diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <= 50%;
- la malattia renale cronica da moderata a grave è stata definita come un eGFR da 15 a 59 mL/min per 1,73 m2, calcolato tramite l'equazione dello studio abbreviato Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) dalla SCr ottenuta entro 72 ore dall'arruolamento;
- i pazienti dovevano essere sottoposti ad angiografia cardiaca diagnostica o interventi coronarici percutanei.
Criteri di esclusione:
- pazienti dipendenti da emodialisi;
- complicato da grave malattia progressiva a breve termine;
- Pazienti < 18 anni;
- gravidanza;
- cateterismo cardiaco di emergenza (p. es., intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST);
- esposizione a mezzi di contrasto radiografici nei 7 giorni precedenti;
- scompenso cardiaco acuto scompensato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idratazione guidata da CVP
La velocità del fluido è stata regolata dinamicamente in base al CVP
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Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Prima delle procedure coronariche, i ricercatori usavano lo stesso cloruro di sodio allo 0,9% per l'idratazione in tutti i pazienti.
Lo sperimentatore ha monitorato la pressione venosa centrale (CVP) posizionando un catetere 5-French nella vena giugulare nel gruppo di intervento e la velocità del fluido di somministrazione è stata regolata in base alla CVP come segue: 3 ml/kg/h per CVP inferiore a 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h per pressioni di 6-12 mmHg e 1 ml/kg/h per pressioni superiori a 12 mmHg.
Il gruppo di controllo è stato idratato con cloruro di sodio allo 0,9% a 1 ml/kg/h, continuato per la durata di 12 h post-procedura in entrambi i gruppi.
Pertanto, entrambi i gruppi di studio hanno ricevuto liquidi per via endovenosa per la stessa durata ma a velocità diverse.
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto il mezzo di contrasto iso-osmolare Visipaque intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare).
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo è stato idratato a 1 mL/kg per ora.
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Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Prima delle procedure coronariche, i ricercatori usavano lo stesso cloruro di sodio allo 0,9% per l'idratazione in tutti i pazienti.
Lo sperimentatore ha monitorato la pressione venosa centrale (CVP) posizionando un catetere 5-French nella vena giugulare nel gruppo di intervento e la velocità del fluido di somministrazione è stata regolata in base alla CVP come segue: 3 ml/kg/h per CVP inferiore a 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h per pressioni di 6-12 mmHg e 1 ml/kg/h per pressioni superiori a 12 mmHg.
Il gruppo di controllo è stato idratato con cloruro di sodio allo 0,9% a 1 ml/kg/h, continuato per la durata di 12 h post-procedura in entrambi i gruppi.
Pertanto, entrambi i gruppi di studio hanno ricevuto liquidi per via endovenosa per la stessa durata ma a velocità diverse.
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto il mezzo di contrasto iso-osmolare Visipaque intra-arterioso (320 mg I/ml; GE Healthcare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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un picco di aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dl o del 25% dal giorno 0 al giorno 7
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura composita della dialisi o dei principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
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dialisi, infarto del miocardio, scompenso cardiaco e morte per tutte le cause
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14KMM02
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