- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405377
Prevención de la hidratación guiada por presión venosa central para la nefropatía inducida por contraste
Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores inscribieron a 264 pacientes desde febrero de 2014 hasta febrero de 2015, el principal criterio de inclusión incluyó ICC: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <= 50 %; La ERC de moderada a grave se diagnosticó como una TFGe de 15 a 59 ml/min por 1,73 m2, calculada a través de la ecuación del estudio de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) abreviada a partir de la SCr obtenida dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción, los pacientes fueron programados para someterse a un diagnóstico cardíaco. angiografía o intervenciones coronarias percutáneas. Asignamos aleatoriamente a los pacientes elegibles en una proporción de 1:1 a una terapia guiada por CVP o un protocolo estándar de administración de hidratación. Los investigadores utilizaron el mismo tipo de líquido comercialmente disponible con cloruro de sodio al 0,9 % en todos los pacientes. Los investigadores monitorizaron la CVP colocando un catéter de 5 French en la vena yugular. Los investigadores registraron la CVP con un software de monitorización hemodinámica disponible en el mercado. En el grupo guiado por CVP, la tasa de fluidos se ajustó de acuerdo con la CVP de la siguiente manera: 3 ml/kg/h para CVP inferior a 6 mmHg, 1,5 ml/kg/h para presión de 6-12 mmHg y 1 ml/kg/h para presiones superiores a 12 mmHg. El grupo control fue hidratado a 1 mL/kg por hora. La tasa de líquido se estableció al inicio del procedimiento (antes de la exposición al contraste). Por lo tanto, ambos grupos de estudio recibieron fluidos intravenosos durante la misma duración pero a diferentes velocidades. Todos los participantes del estudio recibieron Visipaque intraarterial (320 mg I/ml; GE Healthcare) medio de contraste isoosmolar.
El criterio principal de valoración del estudio fue la incidencia de NIC: el aumento máximo medio de la concentración de creatinina sérica entre el día 0 (cuando se administró el contraste) y el día 7. La definición de NIC fue un aumento absoluto de la creatinina sérica (Crs) >0,5 mg/ dl o un aumento relativo >25% en comparación con la CrS basal. La definición de infarto de miocardio sin onda Q fue una elevación de la enzima de la banda miocárdica de creatina quinasa 3 veces el valor normal superior sin nuevas ondas Q en el electrocardiograma. La definición de infarto de miocardio con onda Q fue la presencia de nuevas ondas Q patológicas en un electrocardiograma junto con una elevación de la creatina quinasa superior a 3 veces el valor normal. Todos los eventos clínicos adversos, así como los puntos finales del estudio, fueron monitoreados y adjudicados por el comité de eventos independiente. Se contactó a cada paciente cada semana después de la administración del contraste, se investigó si la diálisis o los eventos cardiovasculares principales (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda y muerte) y se registraron los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardíaca congestiva: evidencias objetivas de disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <= 50%;
- la enfermedad renal crónica de moderada a grave se definió como una TFGe de 15 a 59 ml/min por 1,73 m2, calculada a través de la ecuación del estudio de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) abreviada a partir de la SCr obtenida dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción;
- los pacientes fueron programados para someterse a una angiografía cardíaca diagnóstica o intervenciones coronarias percutáneas.
Criterio de exclusión:
- pacientes dependientes de hemodiálisis;
- complicado con enfermedad progresiva grave a corto plazo;
- Pacientes < 18 años;
- el embarazo;
- cateterismo cardíaco de emergencia (p. ej., intervención coronaria percutánea primaria para infarto de miocardio con elevación del segmento ST);
- exposición a medios de contraste radiográficos en los 7 días anteriores;
- Insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hidratación guiada por CVP
La tasa de líquido se ajustó de acuerdo con la CVP dinámicamente
|
Todos los participantes del estudio recibieron intraarterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Antes de los procedimientos coronarios, los investigadores utilizaron el mismo cloruro de sodio al 0,9 % para la hidratación de todos los pacientes.
El investigador monitoreó la presión venosa central (PVC) colocando un catéter de 5 French en la vena yugular en el grupo de intervención, y la tasa de administración de líquidos se ajustó de acuerdo con la PVC de la siguiente manera: 3 ml/kg/h para PVC inferior a 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h para presiones de 6-12 mmHg y 1 ml/kg/h para presiones superiores a 12 mmHg.
El grupo de control fue hidratado con cloruro de sodio al 0,9% a 1 ml/kg/h, continuado durante 12 h después del procedimiento en ambos grupos.
Por lo tanto, ambos grupos de estudio recibieron fluidos intravenosos durante la misma duración pero a diferentes velocidades.
Todos los participantes del estudio recibieron Visipaque intraarterial (320 mg I/ml; GE Healthcare) medio de contraste isoosmolar.
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|
Comparador activo: Control
El grupo control fue hidratado a 1 mL/kg por hora.
|
Todos los participantes del estudio recibieron intraarterial (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Antes de los procedimientos coronarios, los investigadores utilizaron el mismo cloruro de sodio al 0,9 % para la hidratación de todos los pacientes.
El investigador monitoreó la presión venosa central (PVC) colocando un catéter de 5 French en la vena yugular en el grupo de intervención, y la tasa de administración de líquidos se ajustó de acuerdo con la PVC de la siguiente manera: 3 ml/kg/h para PVC inferior a 6 mmHg , 1,5 ml/kg/h para presiones de 6-12 mmHg y 1 ml/kg/h para presiones superiores a 12 mmHg.
El grupo de control fue hidratado con cloruro de sodio al 0,9% a 1 ml/kg/h, continuado durante 12 h después del procedimiento en ambos grupos.
Por lo tanto, ambos grupos de estudio recibieron fluidos intravenosos durante la misma duración pero a diferentes velocidades.
Todos los participantes del estudio recibieron Visipaque intraarterial (320 mg I/ml; GE Healthcare) medio de contraste isoosmolar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Postoperatorio de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 7 días
|
un aumento máximo de creatinina sérica de 0,5 mg/dl o 25 % desde el día 0 hasta el día 7
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida compuesta de diálisis o eventos cardiovasculares principales
Periodo de tiempo: 90 dias
|
diálisis, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y muerte por todas las causas
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Schilp J, de Blok C, Langelaan M, Spreeuwenberg P, Wagner C. Guideline adherence for identification and hydration of high-risk hospital patients for contrast-induced nephropathy. BMC Nephrol. 2014 Jan 6;15:2. doi: 10.1186/1471-2369-15-2.
- Balemans CE, Reichert LJ, van Schelven BI, van den Brand JA, Wetzels JF. Epidemiology of contrast material-induced nephropathy in the era of hydration. Radiology. 2012 Jun;263(3):706-13. doi: 10.1148/radiol.12111667. Epub 2012 Apr 24.
- Torigoe K, Tamura A, Watanabe T, Kadota J. 20-Hour preprocedural hydration is not superior to 5-hour preprocedural hydration in the prevention of contrast-induced increases in serum creatinine and cystatin C. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2200-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.122. Epub 2012 Jun 19.
- Duan N, Zhao J, Li Z, Dong P, Wang S, Zhao Y, Wang L, Wang H. Furosemide with saline hydration for prevention of contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a meta-analysis of randomized controlled trials. Med Sci Monit. 2015 Jan 23;21:292-7. doi: 10.12659/MSM.892446.
- Qian G, Fu Z, Guo J, Cao F, Chen Y. Prevention of Contrast-Induced Nephropathy by Central Venous Pressure-Guided Fluid Administration in Chronic Kidney Disease and Congestive Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):89-96. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.026. Epub 2015 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 14KMM02
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