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MS-553 在健康志愿者中的多次递增剂量研究

2016年3月14日 更新者：MingSight Pharmaceuticals Pty Limited

MS-553 在健康志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、第 1 阶段、多次递增剂量研究

这是一项在健康志愿者中对 MS-553 进行的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究。 终点是安全性、耐受性和药代动力学。 受试者给药 14 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3122
        • Nucleus Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身体状况良好，BMI 为 18 至 32 kg/m2。 女性必须未怀孕、未哺乳、绝经至少 2 年或至少 6 个月前进行过绝育手术

排除标准：

  • 皮疹、偏头痛或有临床意义的眼部疾病病史、易导致 QT 间期延长的病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MS-553
MS-553 口服片剂 BID x 14 天
药品：MS-553
研究药物
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服片剂 BID x 14 天
药品：安慰剂
将安慰剂与 MS-553 匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：14天
14天
血浆浓度与时间曲线下的面积 血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MingSight Pharmaceuticals Pty Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计)

2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS-553-102

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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