Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met meerdere oplopende doses van MS-553 bij gezonde vrijwilligers

14 maart 2016 bijgewerkt door: MingSight Pharmaceuticals Pty Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie met meerdere oplopende doses van MS-553 bij gezonde vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses van MS-553 bij gezonde vrijwilligers. Eindpunten zijn veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek. Proefpersonen krijgen gedurende 14 dagen een dosis toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3122
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid met BMI 18 tot 32 kg/m2. Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn of minimaal 6 maanden eerder chirurgisch zijn gesteriliseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van huiduitslag, migraine of klinisch significante oogziekten, aandoeningen die predisponeren voor QT-verlenging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MS-553
MS-553 orale tablet tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: MS-553
Studiemedicijn
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tablet tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo met MS-553

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijd Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MingSight Pharmaceuticals Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS-553-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MS-553

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren