Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou MS-553 u zdravých dobrovolníků

14. března 2016 aktualizováno: MingSight Pharmaceuticals Pty Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1, studie s vícenásobně stoupající dávkou MS-553 u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou MS-553 u zdravých dobrovolníků. Koncovými body jsou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika. Subjektům se dávkuje po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3122
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkově dobrý zdravotní stav s BMI 18 až 32 kg/m2. Ženy musí být netěhotné, nekojící, postmenopauzální alespoň 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před

Kritéria vyloučení:

  • Kožní vyrážka, migréna nebo klinicky významná oční onemocnění v anamnéze, stavy predisponující k prodloužení QT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MS-553
MS-553 perorální tableta BID x 14 dní
Lék: MS-553
Studovat drogu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta BID x 14 dní
Lék: Placebo
Shoda placeba s MS-553

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Plocha pod plazmovou koncentrací versus čas Plocha pod plazmovou koncentrací versus časová křivka
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MingSight Pharmaceuticals Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS-553-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MS-553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit