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Une étude à doses multiples croissantes de MS-553 chez des volontaires sains

14 mars 2016 mis à jour par: MingSight Pharmaceuticals Pty Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1, à doses multiples croissantes de MS-553 chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples de MS-553 chez des volontaires sains. Les critères d'évaluation sont l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique. Les sujets sont traités pendant 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3122
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale avec un IMC de 18 à 32 kg/m2. Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes, ménopausées depuis au moins 2 ans ou stérilisées chirurgicalement au moins 6 mois avant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'éruption cutanée, de migraine ou de maladies oculaires cliniquement significatives, conditions prédisposant à l'allongement de l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MS-553
MS-553 comprimé oral BID x 14 jours
Médicament: MS-553
Médicament à l'étude
Comparateur placebo: Placebo
Placebo comprimé oral BID x 14 jours
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au MS-553

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 14 jours
14 jours
Aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MingSight Pharmaceuticals Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-553-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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