건강한 지원자에서 MS-553의 다중 상승 용량 연구
2016년 3월 14일 업데이트: MingSight Pharmaceuticals Pty Limited
건강한 지원자에서 MS-553의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상, 다중 상승 용량 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 MS-553에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량 상승 연구입니다.
종점은 안전성, 내약성 및 약동학입니다.
피험자는 14일 동안 투약됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3122
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18~32kg/m2의 양호한 일반 건강 상태. 여성은 최소 2년 동안 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 폐경 후이거나 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 피부 발진, 편두통 또는 임상적으로 유의한 안구 질환, QT 연장에 걸리기 쉬운 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MS-553
MS-553 경구 정제 BID x 14일
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연구 약물
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위약 비교기: 위약
위약 경구 정제 BID x 14일
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위약을 MS-553에 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
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14 일
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혈장 농도 대 시간 아래 영역 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS-553-102
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MS-553에 대한 임상 시험
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