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一项评估 ABBV-553 在健康志愿者和银屑病受试者中的药代动力学、安全性和耐受性以及 ABBV-553 在银屑病受试者中疗效的研究

2017年11月2日 更新者：AbbVie

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 ABBV-553 在健康志愿者和银屑病患者中的药代动力学、安全性和耐受性以及 ABBV-553 在银屑病患者中的疗效

该研究旨在评估健康志愿者多次递增口服剂量 ABBV-553 的药代动力学、安全性和耐受性，以及非禁食条件下银屑病参与者多次递增口服 ABBV-553 剂量的药代动力学、安全性、耐受性和疗效状况。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 164101
      • Toluca、California、美国、91606
        • Providence Clinical Research /ID# 163867
    • Florida
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research /ID# 163868
    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • Abbvie Clinical Pharmacology Research Unit /ID# 163866

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：-男性或女性和年龄在 18 至 55 岁之间（含），用于子研究 1，或年龄在 18 至 75 岁（含）之间，用于子研究 2。

  • 如果是女性，则参与者必须具有非生育潜力，定义为：

    A。绝经后：年龄 > 55 岁，无其他医疗原因且 12 个月或更长时间无月经。 绝经后：年龄 <= 55 岁，无其他医学原因 12 个月或更长时间没有月经，并且促卵泡激素 (FSH) 水平 >= 40 IU/L (OR) b. 永久手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。

  • 非绝经后女性在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验结果，并且在第 -2 天或第 -1 天具有阴性血清妊娠试验结果。
  • 与有生育潜力的女性 (WOCBP) 发生性关系的男性参与者，即使男性参与者已成功进行输精管切除术，也必须同意从第 1 天到最后一次研究药物给药后至少 30 天使用避孕套，并且男性参与者同意在最后一剂研究药物后至少 30 天不捐献精子。
  • 子研究 1 的身体质量指数 (BMI) >= 18.0 至 <= 29.9 kg/m2 或子研究 2 的 BMI >= 18.0 至 <= 34.9 kg/m2 子研究的 BMI 计算以千克 (kg) 为单位的体重除以以米 (m) 为单位的身高的平方。
  • 根据病史、身体检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 的结果，研究者认为参与者总体健康状况良好。
  • 在开始任何筛选或研究特定程序之前，必须自愿签署并注明日期，并由机构审查委员会 (IRB) 批准，并愿意遵守本研究方案的要求。

子研究 2 的附加标准：

  • 临床诊断为慢性斑块状银屑病（病程至少 6 个月）。
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 ≥ 12。
  • 静态医师整体评估 (sPGA) 评分≥ 3。
  • 受 Ps 影响的体表面积 (BSA) ≥ 10%。 排除标准： - 在研究期间或最后一剂研究药物后 30 天内考虑生育孩子或捐献精子的男性参与者。
  • 对任何药物具有临床显着敏感性的历史。
  • 癫痫史、任何有临床意义的心脏疾病（包括任何长 QT 综合征或不明原因猝死的家族史）、呼吸系统疾病（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学或精神疾病或失调，或任何无法控制的内科疾病。
  • 胃手术史（婴儿期因幽门狭窄而进行的幽门肌切开术除外）、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、pH 值或吸收的外科手术史。
  • 需要在隔离开始前 30 天内（第 -2 天或第 -1 天）使用静脉内 (IV) 抗感染药治疗或在隔离开始前 14 天内（第 -2 天）口服抗感染药治疗的感染或第-1天）..
  • 要求定期服用任何非处方药和/或处方药、维生素和/或草药补充剂。
  • 在研究药物给药前 2 周内使用过任何药物、维生素和/或草药补充剂。 对于子研究 2，在筛选和参与研究期间允许使用用于治疗慢性、稳定的医疗状况的药物，除非药物被明确禁止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
参与者是健康志愿者，接受 ABBV-553 剂量 A 或安慰剂
药品：ABBV-553
它是口服给药的。
药品：安慰剂
它是口服给药的。
实验性的：B臂
参与者是健康志愿者，接受 ABBV-553 剂量 B 或安慰剂
药品：ABBV-553
它是口服给药的。
药品：安慰剂
它是口服给药的。
实验性的：C臂
参与者是健康志愿者，接受 ABBV-553 剂量 C 或安慰剂
药品：ABBV-553
它是口服给药的。
药品：安慰剂
它是口服给药的。
实验性的：D臂
参与者是健康志愿者，接受 ABBV-553 剂量 D 或安慰剂
药品：ABBV-553
它是口服给药的。
药品：安慰剂
它是口服给药的。
实验性的：E臂
接受 ABBV-553 剂量 B 或安慰剂的银屑病参与者
药品：ABBV-553
它是口服给药的。
药品：安慰剂
它是口服给药的。
实验性的：手臂F
接受 ABBV-553 剂量 C 或安慰剂的银屑病参与者
药品：ABBV-553
它是口服给药的。
药品：安慰剂
它是口服给药的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 1：ABBV-553 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
ABBV-553 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
第一天
子研究 2：ABBV-553 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
ABBV-553 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
第一天
子研究 1：达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）
大体时间：第一天
达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）
第一天
子研究 2：达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）
大体时间：第一天
达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）
第一天
子研究 1：给药后从时间零到 24 小时的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第一天
从时间零到给药后 24 小时的浓度时间曲线下面积 (AUC)
第一天
子研究 2：给药后从时间零到 24 小时的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第一天
从时间零到给药后 24 小时的浓度时间曲线下面积 (AUC)
第一天
子研究 1：在给药间隔结束时观察到的血浆浓度（谷值）
大体时间：第 7 天和第 14 天
给药间隔结束时观察到的血浆浓度（Ctrough）
第 7 天和第 14 天
子研究 2：在给药间隔结束时观察到的血浆浓度（谷值）
大体时间：第28天
给药间隔结束时观察到的血浆浓度（Ctrough）
第28天
子研究 1：表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 14 天
表观间隙 (CL/F)
第 14 天
子研究 2：表观清除率 (CL/F)
大体时间：第28天
表观间隙 (CL/F)
第28天
子研究 1：分布容积 (Vβ/F)
大体时间：第 14 天
分布容积 (Vβ/F)
第 14 天
子研究 2：分布容积 (Vβ/F)
大体时间：第28天
分布容积 (Vβ/F)
第28天
子研究 1：尿液中原形排泄分数 (fe)
大体时间：第 14 天
尿液中原形排泄分数 (fe)
第 14 天
子研究 1：表观肾清除率 (CLR)
大体时间：第 14 天
表观肾清除率 (CLR)
第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 2：银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：第28天
PASI 相对于基线的改进百分比
第28天
子研究 2：银屑病症状的自我评估 (SAPS) 分数
大体时间：第28天
参与子研究 2 的银屑病受试者将在指定诊所完成调查问卷。
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月9日

初级完成 (实际的)

2017年8月16日

研究完成 (实际的)

2017年8月16日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-058

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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