一项调查 MS-553 在 CLL/SLL 中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 年龄 18 岁或以上，男性或女性。
• 根据 IWCLL2018 标准诊断 CLL/SLL。
• 根据 IWCLL2018，至少 1 次既往治疗（化疗和/或靶向药物治疗，必须包括 BTK 抑制剂治疗）失败的复发或难治性 CLL/SLL 患者适用治疗。
• 对比增强计算机断层扫描（CT）检测到的可测量病灶：至少一个淋巴结最大轴超过1.5厘米，一个可测量的垂直尺寸。
• WHO/ECOG 绩效状态为 0 至 2。
• 估计生存期超过 3 个月的患者。

排除标准：

• 经活组织检查和病理学证实的当前或过去向里氏综合征的转变。
• 患有活动性和不受控制的自身免疫性血细胞减少症的患者，包括自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜。

• 在首次给药前 14 天内接受过以下任何治疗的患者：

  • 大手术;

  • 糖皮质激素（剂量等于或大于 20 毫克/天泼尼松或等效剂量），除非通过吸入、局部或关节内途径使用，或者除非在碘造影剂前后需要进行术前用药。 在与申办方讨论后，在下列情况下可允许长期进行高剂量类固醇治疗：

    1. 治疗与 CLL/SLL 相关的自身免疫性溶血或自身免疫性血小板减少症；
    2. 短期（14 天内）用于治疗与 CLL/SLL 无关的疾病的非活动性感染（例如 关节炎，哮喘），导致急性加重，包括肾上腺功能不全所需的类固醇剂量调整；
  • 细胞毒性化学疗法或生物疗法，但 BCR 通路激酶抑制剂除外，需要在首次给药前 24 小时清除。
• 既往抗肿瘤治疗（化疗、放疗或生物治疗）毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；既往接受 BTK 抑制剂治疗的心房颤动未恢复至≤2级。
• 中枢神经系统 (CNS) 白血病或淋巴瘤，包括无症状、既往治疗过的 CNS 疾病病史。