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健康なボランティアにおける MS-553 の複数用量漸増研究

2016年3月14日 更新者：MingSight Pharmaceuticals Pty Limited

健康なボランティアにおけるMS-553の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第1相、複数漸増用量研究

これは、健康なボランティアを対象とした MS-553 のランダム化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験です。 エンドポイントは、安全性、忍容性、および薬物動態です。 被験者は14日間投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18 ～ 32 kg/m2 の一般的な健康状態。 -女性は妊娠していない、授乳していない、閉経後少なくとも2年であるか、少なくとも6か月前に外科的に不妊手術を受けている必要があります

除外基準:

  • -皮膚発疹、片頭痛、または臨床的に重要な眼疾患の病歴、QT延長の素因となる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MS-553
MS-553 経口錠 BID×14日
薬：MS-553
治験薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤 BID x 14 日
薬：プラセボ
プラセボとMS-553のマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日間
14日間
血漿濃度対時間の下の面積 血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MingSight Pharmaceuticals Pty Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-553-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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