评估集成数字解决方案在多发性硬化症参与者医疗保健中的可用性和价值的研究 (ILLUMINATE)
2026年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估将集成数字解决方案引入临床实践的可用性及其在多发性硬化症 (MS) 患者医疗护理中的价值的研究
本研究的主要目的是评估多发性硬化症 (MS) 护理管理平台在改善临床实践中对多发性硬化症 (pwMS) 患者 (pwMS) 的监测方面的可用性和价值。
这是一项为期两年的前瞻性数据收集研究，在引入多发性硬化症护理管理平台之前至少一年的时间内收集额外的基线数据来评估医疗实践。
研究概览
详细说明
MS 护理管理平台包括：
A) icobrain ms，一种基于云的人工智能 (AI) 解决方案，用于量化磁共振成像 (MRI) 扫描中的大脑体积和大脑异常及其变化，从而深入了解多发性硬化症疾病进展期间的亚临床变化。
B) icompanion ms，包括 i) 免费的参与者移动应用程序 (app) 和网站，用于跟踪参与者报告的健康和药物情况，并为参与者下一次咨询做好准备。
ii) 医疗保健专业人员 (HCP) 的门户网站，可通过网络浏览器访问。 多发性硬化症护理团队将能够访问通过参与者应用程序输入的参与者数据（需要参与者主动链接系统），以及由医院图片存档自动导入的参与者的 MRI 图像和 icobrain MS 体积大脑报告和通信系统（PACS）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Sinsheim、德国、74889
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Neptune City、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Centre
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Las Palmas、西班牙、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Alicante
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Alicante/alacant、Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有多发性硬化症的参与者参加了这项研究。
选择 RRMS 参与者是因为大多数可用的疾病修饰疗法 (DMT) 都被批准用于该亚组，因此指导该人群的护理最为相关。
描述
纳入标准：
- 能够遵守研究方案，包括拥有智能手机并能够并愿意定期访问 icompanion MS 患者应用程序。 要使用 icompanion ms Patient 应用程序的所有功能，用户的智能手机必须符合最低系统要求（Android 版本 5.0 或更高版本、iOS 版本 11 或更高版本）
- 拥有有效的电子邮件地址（用于注册 icompanion ms）
- 明确诊断 RRMS
- 距 MS 诊断时间≥1 年
- 入组前至少记录 1 年病史
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) <5.5
排除标准：
- 根据研究者的判断，使用 icompanion MS 患者应用程序或网站的任何禁忌症
- 无法完成 MRI 检查
- 目前正在进行一项介入试验
- 进行性多发性硬化症的诊断（原发性进行性多发性硬化症 [PPMS] 或继发性进行性多发性硬化症 [SPMS]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 RRMS 的人
患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的参与者必须填写各种调查问卷，使用 icompanion 患者应用程序从中收集患者报告结果 (PRO) 的数据，并且 HCP 将使用 icompanion HCP 门户完成各种调查问卷。
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多发性硬化症护理管理平台由以下组件组成：
然后，在 icompanion ms 患者应用程序和 icobrain ms 中收集的信息将汇集在 icompanion ms HCP 门户网站中，从而可以全面概述每个参与者的疾病数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCP：放射科医生和神经科医生在第 6 个月报告的系统可用性量表 (SUS) 分数的中位数
大体时间：第 6 个月
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SUS 是一种经过验证的量表，用于评估系统（或者在本例中为多发性硬化症护理管理平台）的主观可用性。
SUS 包含 10 项调查问卷，其中有 5 个回答选项，范围从“非常同意”(5) 到“非常不同意”(1)。
项目分数转换为从 0（负）到 100（正）的分数。
分数≥50表示MS护理管理平台可以接受，分数高于68被认为高于平均水平。
最终 SUS 分数不是百分位数或百分比，SUS 可接受性指南关于如何解释分数的内容为：<51=糟糕；<51=糟糕； 51-68=差； 68=好的； 68-80.3=好；
> 80.3=优秀； 100=可以想象的最佳分数。
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第 6 个月
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HCP：放射科医生和神经科医生在第 12 个月报告的 SUS 评分中位数
大体时间：第 12 个月
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SUS 是一种经过验证的量表，用于评估系统（或者在本例中为多发性硬化症护理管理平台）的主观可用性。
SUS 包含 10 项调查问卷，其中有 5 个回答选项，范围从“非常同意”(5) 到“非常不同意”(1)。
项目分数转换为从 0（负）到 100（正）的分数。
分数≥50表示MS护理管理平台可以接受，分数高于68被认为高于平均水平。
最终 SUS 分数不是百分位数或百分比，SUS 可接受性指南关于如何解释分数的内容为：<51=糟糕；<51=糟糕； 51-68=差； 68=好的； 68-80.3=好；
> 80.3=优秀； 100=可以想象的最佳分数。
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第 12 个月
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HCP：放射科医生和神经科医生在第 24 个月报告的 SUS 评分中位数
大体时间：24 月
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SUS 是一种经过验证的量表，用于评估系统（或者在本例中为多发性硬化症护理管理平台）的主观可用性。
SUS 包含 10 项调查问卷，其中有 5 个回答选项，范围从“非常同意”(5) 到“非常不同意”(1)。
项目分数转换为从 0（负）到 100（正）的分数。
分数≥50表示MS护理管理平台可以接受，分数高于68被认为高于平均水平。
最终 SUS 分数不是百分位数或百分比，SUS 可接受性指南关于如何解释分数的内容为：<51=糟糕；<51=糟糕； 51-68=差； 68=好的； 68-80.3=好；
> 80.3=优秀； 100=可以想象的最佳分数。
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24 月
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参与者： mHealth 应用程序可用性调查问卷 (MAUQ) 的中位数 [MAUQ_E（易用性）MAUQ_I（界面和满意度）] 处于基线
大体时间：基线
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MAUQ_E 和 MAUQ_I 是经过验证的自我报告调查 (MAUQ) 的子量表，其中参与者报告应用程序（icompanion MS 患者应用程序）的使用方便程度，并评价他们对应用程序用户界面的满意度。
MAUQ_E 由 5 项调查问卷组成，其中有七个回答选项，范围从“强烈同意”到“强烈不同意”。
易用性分数范围为 5 到 35，分数越高表示易用性越高。
MAUQ_I 由 7 项调查问卷组成，有 7 个回答选项；从强烈同意到强烈不同意。
界面和满意度分数范围为 7 至 49，分数越高表示满意度越高。
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基线
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参与者：第 12 个月的 MAUQ 中位数分数（MAUQ_E 和 MAUQ_I）
大体时间：第 12 个月
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MAUQ_E 和 MAUQ_I 是经过验证的自我报告调查 (MAUQ) 的子量表，其中参与者报告应用程序（icompanion MS 患者应用程序）的使用方便程度，并评价他们对应用程序用户界面的满意度。
MAUQ_E 由 5 项调查问卷组成，其中有七个回答选项，范围从“强烈同意”到“强烈不同意”。
易用性分数范围为 5 到 35，分数越高表示易用性越高。
MAUQ_I 由 7 项调查问卷组成，有 7 个回答选项；从强烈同意到强烈不同意。
界面和满意度分数范围为 7 至 49，分数越高表示满意度越高。
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第 12 个月
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参与者：第 24 个月的 MAUQ 中位数分数（MAUQ_E 和 MAUQ_I）
大体时间：24 月
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MAUQ_E 和 MAUQ_I 是经过验证的自我报告调查 (MAUQ) 的子量表，其中参与者报告应用程序（icompanion MS 患者应用程序）的使用方便程度，并评价他们对应用程序用户界面的满意度。
MAUQ_E 由 5 项调查问卷组成，其中有七个回答选项，范围从“强烈同意”到“强烈不同意”。
易用性分数范围为 5 到 35，分数越高表示易用性越高。
MAUQ_I 由 7 项调查问卷组成，有 7 个回答选项；从强烈同意到强烈不同意。
界面和满意度分数范围为 7 至 49，分数越高表示满意度越高。
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24 月
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第 6 个月通过半结构化访谈 (SSI) 评估的 HCP 对疾病恶化的看法相对于基线的变化
大体时间：基线至第 6 个月
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为了评估 HCP 对疾病恶化的看法的变化，可以使用两种版本的 SSI，一种版本用于放射学，另一种版本用于神经学。
HCP 需要回答一组 3 个问题，其中有 6 个回答选项，范围从强烈不同意到强烈同意，并从列出的选项中选择同意/不同意的原因。
如果 HCP 同意，他们可以在疾病活动/进展的各个方面进行选择，系统可以增强检测变化的能力。
调查问卷还包括一个带有“是”/“否”回答的项目。
这些回答将按照从 1 到 6 的等级进行评分（1 表示强烈不同意，6 表示强烈同意）。
分数越高，工具对疾病恶化感知的影响就越大。
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基线至第 6 个月
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SSI 在第 12 个月评估的 HCP 对疾病恶化的看法相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 个月
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为了评估 HCP 对疾病恶化的看法的变化，可以使用两种版本的 SSI，一种版本用于放射学，另一种版本用于神经学。
HCP 需要回答一组 3 个问题，其中有 6 个回答选项，范围从强烈不同意到强烈同意，并从列出的选项中选择同意/不同意的原因。
如果 HCP 同意，他们可以在疾病活动/进展的各个方面进行选择，系统可以增强检测变化的能力。
调查问卷还包括一个带有“是”/“否”回答的项目。
这些回答将按照从 1 到 6 的等级进行评分（1 表示强烈不同意，6 表示强烈同意）。
分数越高，工具对疾病恶化感知的影响就越大。
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基线至第 12 个月
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SSI 在第 24 个月评估的 HCP 对疾病恶化的看法相对于基线的变化
大体时间：第 24 个月的基线
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为了评估 HCP 对疾病恶化的看法的变化，可以使用两种版本的 SSI，一种版本用于放射学，另一种版本用于神经学。
HCP 需要回答一组 3 个问题，其中有 6 个回答选项，范围从强烈不同意到强烈同意，并从列出的选项中选择同意/不同意的原因。
如果 HCP 同意，他们可以在疾病活动/进展的各个方面进行选择，系统可以增强检测变化的能力。
调查问卷还包括一个带有“是”/“否”回答的项目。
这些回答将按照从 1 到 6 的等级进行评分（1 表示强烈不同意，6 表示强烈同意）。
分数越高，工具对疾病恶化感知的影响就越大。
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第 24 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由放射科医生 SSI 评估的 MRI 复查所需时间相对于基线的变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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为了评估 MRI 复查所需时间的变化，放射科医生需要回答一组 2 个问题；一个是/否回答的问题（icobrain ms 在读取 MRI 时是否节省时间），另一个问题是 HCP 会以分钟（绝对）和百分比（相对）表示使用 icobrain ms 读取 MRI 时节省的时间。
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基线、6、12 和 24 个月
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由神经科医生 SSI 评估的就诊准备所需时间相对基线的变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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为了评估就诊准备所需时间的变化，神经科医生需要回答一组 3 个问题，其中有 6 个回答选项，范围从强烈不同意到强烈同意，如果选择的回答是“同意”，则可以使用自由文本字段进行解释同意的理由。
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基线、6、12 和 24 个月
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通过健康素养问卷 (HLQ) 评估的健康素养基线变化
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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HLQ 探讨健康素养的各个维度，例如与护理人员的社会支持关系、健康信息评估或与护理人员互动的能力。
参与者将被要求评价“您对以下陈述的不同意或同意程度如何？”。
提供的选项为：非常不同意、不同意、同意和非常同意，分别从 1 到 4 分。
在 HLQ 的第二部分中，参与者将被问到“您现在执行以下任务有多容易或困难？”
这些量表的选项是：不能做、通常困难、有时困难、通常容易和总是容易，分别从 1 到 5 分。
对于这两个部分，参与者的健康素养得分越高。
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基线、12 个月和 24 个月
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通过患者激活测量® 13 (PAM13) 评估参与者自主性相对于基线的变化
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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PAM 13 是一项用于评估参与者自我管理健康的知识、技能和信心的衡量标准，由 13 个问题组成。
这 13 个项目中的每一个都可以用四种可能的回答选项之一来回答，即“强烈不同意”(1)、“不同意”(2)、“同意”(3)、“强烈同意”(4)。
将对分数进行求和以计算总体原始分数，然后根据校准表将其转换为理论范围为 0 到 100 的量表，PAM 分数越高表示参与者的激活程度越高。
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基线、12 个月和 24 个月
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通过 Morisky 药物依从量表 (MMAS) 评估药物依从性基线的变化
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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MMAS 8 项问卷是公认的药物依从性指标，由 8 个问题组成，总分在 0 到 8 分之间。
分数越高表明对处方治疗建议的遵守程度越高。
一致认为，8分可归类为高依从性，6到7分之间为中依从性，5分及以下为低依从性。
积极的变化分数将反映依从性的改善。
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基线、12 个月和 24 个月
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成功安装和集成 MS Care 管理平台中所有组件所需的时间（以天为单位）
大体时间：基线
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基线
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在 MS Care 管理平台上注册的每个研究中心的 HCP 数量
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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SSI 衡量的影响 HCP 采用 MS 护理管理平台的因素
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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将使用 SSI 来衡量影响 HCP 采用 MS 护理平台的因素。
该调查问卷包括三个带有是/否答案的项目以及一个自由文本字段，以根据所选答案提供详细说明。
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基线、6、12 和 24 个月
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使用 icobrain ms 分析每个研究中心的 MRI 扫描数量
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
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基线、6、12、18 和 24 个月
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每月根据 HCP 门户中各个门户页面的登录次数和花费时间评估平台的参与程度
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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SSI 衡量的影响 HCP 依从性的因素
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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将使用 SSI 来衡量影响 HCP 遵守 MS 护理平台的因素。
该调查问卷包括三个带有是/否响应的项目以及一个自由文本字段，以便在选择“是”时提供详细说明。
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基线、6、12 和 24 个月
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每个研究中心注册 icompanion ms Patient 应用程序的参与者人数
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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HCP 通过 icompanion ms HCP 门户描述的未注册 icompanion ms 患者应用程序的原因
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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每个患者每月 icompanion ms Patient 应用程序中的平均活动数
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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使用 icompanion ms Patient 应用程序并在 2 个月内进行至少 2 项活动的参与者数量（每月评估）
大体时间：注册后 2 个月的基线（最多约 12 个月）
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注册后 2 个月的基线（最多约 12 个月）
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每月评估停止使用 icompanion ms Patient 应用程序（超过 4 个月没有活动）的参与者数量
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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不按照 HCP 通过 icompanion ms HCP 门户所述定期使用 icompanion ms 患者应用程序的原因
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MN44358
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在我们研究的现阶段，我们不打算与外部共享本研究生成的个体患者水平的数据。
尽管如此，我们的目标仍然是确保将我们的集体见解和研究结果传播给科学和医学界。
所有外部出版物都将得到研究合作者的适当同意，并根据我们的出版计划进行协调。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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